对于诚信缺失的生产企业,认证机构可在具体实施用的认证模式中选择任何必要认证要素,以控制并促进认证结果能够持续符合认证要求。在认证模式的选择和确定方面,可考虑:
(a)以确保能够获得生产企业真实的认证信息为目标,如: ①通过市场/生产现场抽取样品等方式获取真实的试验样品;
②采取预先不通知方式的初始工厂检查/跟踪检查/飞行检查。
(b)以提高发现存在不符合的概率为目标,如: ①增加获证后监督的频次;
②增加检测/检查的覆盖面,提高发现不合格的概率。 (c)以对诚信缺失的惩罚为目标,如:
避免使用设计鉴定、利用工厂检测资源等简化方式实施认证。
4.3.2 生产企业质量管理存在风险
生产企业的质量保证能力是维持强制性产品认证持续有效的重要条件,质量保证能力不能达到强制性产品认证要求时,将直接导致产品质量存在风险和隐患。
对于质量保证能力存在风险的生产企业,认证机构应采取针对性措施,在具体实施用的认证模式中增加必要的认证要素,促进生产企业的质量管理能力的逐步提升。在认证模式的选择和确
定方面,可考虑:
(a)以促进生产企业质量保证能力提升为目标,如: ①增加与生产企业质量保证能力密切相关的认证要素(企业质量保证能力和产品一致性检查、获证后的跟踪检查);
②必要时,增加检测/检查的覆盖面或获证后监督的频次。 (b)以核查生产企业质量保证能力真实状态为目标,如: ①采取预先不通知方式的初始工厂检查/跟踪检查/飞行检查;
②通过生产现场/市场抽样等方式获取真实的试验样品; ③增加对企业采购控制能力/检测能力的检查和评估。 4.4基于风险控制的认证模式选择与确定
认证机构在实施强制性认证的具体过程中需尽可能把握不同生产企业管理能力和质量控制要求的差别,综合考虑认证可操作性、经济性因素,在风险可控的前提下,为“管理能力优秀、诚信守法经营、产品质量良好”的企业减少成本、缩短时间,促进企业提升自我责任意识,鼓励企业诚实守信。
认证机构应定期对认证模式的选择和使用情况及效果进行评价,必要时做出完善和改进。
附录
生产企业四级分类管理参考示例
本示例以A类、B类、C类、D类表示四级生产企业分类管理。
(1)A类
该级别由认证机构对所收集的质量信息和生产企业提供的相关资料进行综合风险评估确定。评估的依据至少包括以下几个方面:
(a)近2年内的初始工厂检查、获证后跟踪检查未发现严重不符合项;
(b)获证后监督检测未发现不符合项,国家级、省级的各类产品质量监督抽查结果均为“合格”;
(c)必要时,企业需有良好的自主设计能力,企业自有检测资源获得ILAC协议互认的认可机构按照ISO/IEC 17025标准认可的资质;
(d)其他与生产企业及认证产品质量相关的信息。 (2)B类
除A类、C类、D类的其他生产企业。 (3)C类
出现下列问题之一时,生产企业分类等级调整为C类 (a)初始工厂检查、获证后跟踪检查结论判定为“现场验证”的;
(b)被媒体曝光产品质量存在问题且系企业责任,但不涉
及暂停、撤销认证证书的;
(c)认证机构根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为C类的。
(4)D类
出现下列问题之一时,生产企业分类等级调整为D类: (a)初始工厂检查、获证后跟踪检查结论判定为“不通过”的;
(b)获证后监督检测结果为安全项不合格的; (c)无正当理由拒绝检查和/或监督抽样的;
(d)被媒体曝光且系企业责任,对产品安全影响较大的,可直接暂停、撤销认证证书的;
(e)国家级、省级等各类产品质量监督抽查结果中有关强制性产品认证检测项目存在“不合格”的;
(f)不能满足其他强制性产品认证要求被暂停、撤销认证证书的;
(g)认证机构根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为D类的。
以上示例仅供参考使用。