美国药典(USP)沿革及2007年版简介(2)

2018-12-03 19:37

751 眼膏中的金属颗粒测定 755 最低装量检查法 761 核磁共振 771 眼用软膏的要求 776 光学显微镜微粒检查法 781 旋光度检查

785 渗透压摩尔浓度测定法 786 用分析筛测量颗粒大小的分布 788 注射液中微粒物质测定法 789 眼用溶液中微粒物质测定法 791 PH测定法

795 非灭菌制剂的药物配制要求 797 灭菌制剂的药物配制要求 801 极谱法 811 粉末细度测定 821 放射活性药物

823 正电子发射层析X线摄影(PET)所用放射性药物的配制 831 折光指数测定 841 比重测定

846 粉末的比表面积测定 851 分光光度法与光散射 861 外科缝合线直径检查 871 附有针的缝合线检查

881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查

891 热分析:温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等 905 剂量单位的均匀性检查(含量均匀度、装量差异) 911 黏度测定 921 药品含水量的测定

941 结晶型药物的X线衍射分析 二、通用资料 1010 数据分析方法

1015 诊断用放射药的自动合成装置

1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查 1035 灭菌用生物指示剂 1041 生物制品的批签发

1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料 1045 生物技术产品 1046 细胞和基因治疗产品 1047 生物技术产品的检验法

1048 生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析

1049 生物技术产品的稳定性试验

1050 人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价 1051 玻璃仪器清洗方法 1061 颜色的仪器测量 1065 离子色谱 1072 消毒剂与防腐剂

1074 赋形剂生物学安全性评价指导原则 1075 复方药物配制质量规范

1078 大批量药用赋形剂的生产质量规范 1079 储存与运输的质量规范 1081 明胶的凝胶强度 1086 药品中的杂质来源 1087 特性溶出

1088 剂型的体外和体内评价 1090 体内生物等效性试验指导原则 1091 剂型中含有无活性组分的标示 1092 溶出试验方法的发展和验证 1101 药用滴管

1111 非灭菌药品的微生物特征

1111 非灭菌药品的微生物特征检查:药用原料和药物制剂的判定标准 1112 非灭菌药品中的水活性测定,即在同一温度时,药品中水的蒸气压与纯

水蒸气压之比,它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%

1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价 1117 微生物实验室的质量规范(GLP) 1118 监控装置:时间、温度、湿度 1119 近红外分光光度法 1120 拉曼(Raman)分光光度法 1121 药品命名法 1136 药品包装:应用单元

1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法 1150 药物剂型的稳定性 1151 药物剂型

1160 处方调配的药学计算 1171 原料药的位相溶解度分析 1174 粉末流动性测定 1176 处方天平和容量装置 1177 包装质量规范 1178 分装质量规范 1181 扫描电子显微镜

1191 调剂工作中的药品稳定性保持

1196 药典协调(指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法)

1207 灭菌产品包装:完整性评价 1208 灭菌试验:隔离系统的验证

1209 灭菌:化学和物理化学的指示剂与积分仪 1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证 1216 片剂脆性检查

1221 茶匙(家用标准为5 ml,可作为病人口服液体药物的量具,误差应小于10%)

1222 药品灭菌终点的放行参数 1223 微生物替代方法的验证 1225 药典方法的验证

1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中,微生物的恢复验证 1230 血液透析用水 1231 药用水的制备和要求

1241 在制药系统中,水—固体的相互作用 1251 用分析天平称量的要求 1265 书写药物处方的指导原则 三、饮食增补剂

2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验

2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物(如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属)检查法

2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征 2030 植物来源物品的增补资料 2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查 2091 饮食增补剂的重(装)量差异检查

2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求(与药品有别)

编译:吕向华 山西省药品检验所 030001


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