文件编号：CMHZ-SC-01
控制状态：受控? 非受控□ 版 本 号：000
发放编号：CMHZ-2017-001
质量手册
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2017年9月29日发布 2017年9月29日实施
XXX公司
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 58页 第1页 版 本： 000 目录
1.范围 ................................................................. 6
1.1总则 ........................................................................................................................................................................ 6 1.2删减和不适用说明 ................................................................................................................................................. 6 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： ................................................................................ 6 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： .......................................................................................... 6 1.3引用的法规和标准 ................................................................................................................................................. 7 1.4质量手册的管理..................................................................................................................................................... 8 1.5质量方针与质量目标 ............................................................................................................................................. 9 质量方针： ............................................................................................................................................................... 9 质量目标： ............................................................................................................................................................... 9
2 企业概况 ............................................................. 10
2.1修改页 .................................................................................................................................................................. 11 2.2颁布令 .................................................................................................................................................................. 12 2.3管理者代表任命书 ............................................................................................................................................... 13 2.4公司管理架构图................................................................................................................................................... 13
3 质量管理体系组织结构图 ............................................... 14 4.质量管理体系 ......................................................... 15
4.1总要求 .................................................................................................................................................................. 15 4.2文件要求 .............................................................................................................................................................. 16 4.2.1总则 ............................................................................................................................................................... 16 4.2.2质量手册........................................................................................................................................................ 18 4.2.3医疗器械文档................................................................................................................................................ 18 4.2.4文件控制........................................................................................................................................................ 18 4.2.5记录控制........................................................................................................................................................ 19 4.3支持性文件........................................................................................................................................................... 20
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第2页 版 本：000 5.管理职责 ............................................................. 20
5.1管理承诺 .............................................................................................................................................................. 20 5.2以客户为关注焦点 ............................................................................................................................................... 20 5.3质量方针 .............................................................................................................................................................. 20 5.4策划 ...................................................................................................................................................................... 21 5.4.1质量目标........................................................................................................................................................ 21 5.4.2质量管理体系策划 ........................................................................................................................................ 21 5.5职责、职权与沟通 ............................................................................................................................................... 22 5.5.1职责与权限.................................................................................................................................................... 22 5.5.2总经理 ........................................................................................................................................................... 23 5.5.3管理者代表.................................................................................................................................................... 23 5.5.4综合办公室.................................................................................................................................................... 24 5.5.5品保部：........................................................................................................................................................ 25 5.5.6技术部 ........................................................................................................................................................... 26 5.5.7运营部 ........................................................................................................................................................... 26 5.5.8市场部 ........................................................................................................................................................... 27 5.5.9销售部 ........................................................................................................................................................... 28 5.5.10内部沟通 ..................................................................................................................................................... 28 5.6管理评审 .............................................................................................................................................................. 29 5.6.1总则 ............................................................................................................................................................... 29 5.6.2评审输入........................................................................................................................................................ 29 5.6.3评审输出........................................................................................................................................................ 29 5.7支持性文件........................................................................................................................................................... 30
6.资源管理 ............................................................. 31
6.1提供资源 .............................................................................................................................................................. 31 6.2人力资源 .............................................................................................................................................................. 31 6.3基础设施 .............................................................................................................................................................. 31 6.4工作环境和污染的控制 ....................................................................................................................................... 32 6.4.1工作环境........................................................................................................................................................ 32 6.4.2污染控制........................................................................................................................................................ 32
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第3页 版 本：000 6.5支持文件 .............................................................................................................................................................. 32
7.产品实现 ............................................................. 33
7.1产品实现的策划................................................................................................................................................... 33 7.1.1 适用范围....................................................................................................................................................... 33 7.1.2 策划内容....................................................................................................................................................... 33 7.1.3 质量计划....................................................................................................................................................... 33 7.2与顾客有关的过程 ............................................................................................................................................... 34 7.2.1产品要求的确定 ............................................................................................................................................ 34 7.2.2产品要求的评审 ............................................................................................................................................ 34 7.2.3沟通 ............................................................................................................................................................... 35 7.3设计和开发........................................................................................................................................................... 35 7.3.1总则 ............................................................................................................................................................... 35 7.3.2设计和开发策划 ............................................................................................................................................ 35 7.3.3设计和开发输入 ............................................................................................................................................ 35 7.3.4设计和开发输出 ............................................................................................................................................ 36 7.3.5设计和开发评审 ............................................................................................................................................ 36 7.3.6设计和开发验证 ............................................................................................................................................ 36 7.3.7设计和开发确认 ............................................................................................................................................ 37 7.3.8设计和开发的转换 ........................................................................................................................................ 37 7.3.9设计和开发更改的控制 ................................................................................................................................ 37 7.3.10设计和开发文档.......................................................................................................................................... 37 7.3.11风险管理 ..................................................................................................................................................... 37 7.4采购 ...................................................................................................................................................................... 38 7.4.1采购过程........................................................................................................................................................ 38 7.4.2采购信息........................................................................................................................................................ 38 7.4.3采购产品的验证 ............................................................................................................................................ 39 7.5生产和服务提供................................................................................................................................................... 39 7.5.1生产和服务提供控制 .................................................................................................................................... 39 7.5.2产品的清洁.................................................................................................................................................... 39 7.5.3安装活动........................................................................................................................................................ 40
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第4页 版 本：000 7.5.4服务活动........................................................................................................................................................ 40 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 ............................................................................................................................ 40 7.5.6生产和服务提供过程的确认 ........................................................................................................................ 40 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ................................................................................................ 40 7.5.8标识 ............................................................................................................................................................... 41 7.5.9可追溯性........................................................................................................................................................ 41 7.5.10顾客财产 ..................................................................................................................................................... 42 7.5.11产品防护 ..................................................................................................................................................... 42 7.6监视和测量设备的控制 ....................................................................................................................................... 42 7.7相关文件 .............................................................................................................................................................. 43
8测量、分析和改进 ..................................................... 43
8.1总则 ...................................................................................................................................................................... 43 8.2监视和测量........................................................................................................................................................... 43 8.2.1反馈 ............................................................................................................................................................... 43 8.2.2投诉处置........................................................................................................................................................ 44 8.2.3向监管机构报告 ............................................................................................................................................ 44 8.2.4内部审核........................................................................................................................................................ 44 8.2.5过程监视和测量 ............................................................................................................................................ 45 8.2.6产品监视和测量 ............................................................................................................................................ 45 8.3不合格产品控制................................................................................................................................................... 46 8.3.1总则 ............................................................................................................................................................... 46 8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 ................................................................................................................ 46 8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 ............................................................................................................ 46 8.3.4返工 ............................................................................................................................................................... 46 8.4数据分析 .............................................................................................................................................................. 46 8.5改进 ...................................................................................................................................................................... 47 8.5.1总则 ............................................................................................................................................................... 47 8.5.2纠正措施........................................................................................................................................................ 47 8.5.3预防措施........................................................................................................................................................ 48 8.6支持性文件........................................................................................................................................................... 48