XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第10页 版 本：000 2 企业概况
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第11页 版 本：000 2.1修改页
序 号
修 改 内 容 修改页 修改后版次 申请部门/人 批准人 批准 日期
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第12页 版 本：000 2.2颁布令
颁布令
质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为A版第0次修改，从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。 特此！
总经理：
2017年9月29日
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第13页 版 本：000 2.3管理者代表任命书
任命书
为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。
管理者代表的职责是：
1、 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、 报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高； 4、 就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理： 2017年9月28日
XXX公司 质量手册 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共148页第14页 版 本：000 3 质量管理体系组织结构图
图1 体系组织结构图