序号 产品名称 无创脑电电极 分类编码 产品描述 一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。 内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 裂隙灯显微镜是一种眼科双目（也可为三目）显微镜，仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里，用可移动的显微镜从侧面观察其反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。典型结构由显微镜和能产生裂隙（窄缝）的旋转照明系统组成，可以是手持式的，也可是台式，显微镜可以是连续变倍或非连续变倍；若配备照相机和计算机，也可用软件管理图像，可因设计与技术参数的不同分为若干型号；供检查眼前节及其他眼内部病变用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜。 直接检眼镜由照明系统和观察系统（由透视镜和光阑组组成），产生正向或不翻转的图像，使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质（角膜、房水、晶状体及玻璃体），多为手持式，电池供电（也可由网电源供电），典型结构由一个安装在内部的光源、一面反光镜和一个拨盘组成，光源方向可由检查者进行改变，通过瞳孔照亮眼球内部，反光镜中间有一个圆孔，检查者可通过其进行观察，拨盘上有补偿透镜和辅助镜片，检查时可进行选择，用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜。 间接检眼镜由一个聚光镜（手持式或整体式）来产生一个可被目视观察的中间实像，通常由一个用于照亮眼球内部的主光源、一个镜片及滤片系统，以及一个用于减少反光的照明光束组成，可分为手持式或头带式，可以是内部电源供电，也可由网电源供电；供眼内介质及眼底检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜。 检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成，可分为带状光（矩形截面光束，焦距和方位可调）检影镜和点状光检影镜（近圆截面光束，像焦点可调）两类，每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0718-2009眼科仪器 检影镜。 验光镜片主要由正、负球镜验光镜片，正、负柱镜验光镜片，棱镜验光镜片，辅助验光镜片（马式杆片、裂隙片、针孔104 105 无创医用传感器 内窥镜用组织拉钩 6821 6822 106 裂隙灯显微镜 6822 107 直接检眼镜 6822 108 间接检眼镜 6822 109 检影镜 6822 110 验光镜片 6822
序号 产品名称 分类编码 产品描述 片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成，按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类，可附验光镜架，供检查人眼的屈光状态（远视、近视、老视、散光）和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 17342－2009眼科仪器 验光镜片。 111 压陷式眼压计 6822 压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成；可按型式（手持或台式）等不同分为不同型号；通过仪器手动向眼睛施加了一个外力，通过压针测量出眼角膜内陷的程度，并通过换算间接测量眼内压力。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1036-2004压陷式眼压计。 医用光学硬管内窥镜（检耳镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）通常由手持部分、刚性插入部分、光学部分（含观察端）及头端（患者端）组成，解剖图像通过透镜光学元件中继传输给操作者，可重复使用装置，可按结构型式、技术参数、附加功能、预期用途等不同分为若干型号，通过人体自然腔道，供诊查、治疗等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0068 医用内窥镜 硬性内窥镜系列，YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜。 医用内窥镜用冷光源为医用内窥镜的辅助设备，通常由冷光源、控制电路及光源输出部分组成，可含导光束，可按光源种类、技术参数等不同分为若干型号，可与医用内窥镜有电气连接，供临床窥镜内视或手术深部照明等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。 生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 2985-2008生物显微镜。 微循环显微镜检查仪可由微循环显微镜、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、显示器（监视器）等组成，可包括图像管理软件，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体未梢微循环（如甲襞）检查用，以此评估人体微循环状况。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0067-2007微循环显微镜。 数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品，通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头，可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上（如电视机、电脑等）直接观察；可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号；供临床检验，观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用。 112 医用光学硬管内窥镜（检耳镜、6822 膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜） 医用内窥镜用冷光源 6822 113 114 生物显微镜 6822 115 微循环显微镜检查仪 6822 116 数码显微镜 6822
序号 117 产品名称 分类编码 产品描述 手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相/摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供外科显微手术放大、照明、图像管理等用。参教标准 GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分。 数码电子阴道镜可由彩色摄像仪、LED光源、计算机主机、软件及显示器等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 一次性使用内窥镜用取样刷由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子组成，可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不锈钢等适用材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用。 一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用。 一次性使用内窥镜标本取物袋可由多重套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成，其中套管和纳物袋可由高分子等适用材料制成，张开装置可由不锈钢等材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；应以无菌形式提供；供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆（或套管）和远端的 360° 金属丝制自展篮组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以灭菌/非灭菌状态提供，可重复使用；供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石/取石用。 一次性使用内窥镜用钳采用金属和高分子材料制成，由钳头、鞘管和控制手柄组成，钳头可有多种设计，具有咬切、抓取等多种功能，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下抓取、咬切组织或异物用。 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸手术显微镜 6822 数码电子阴道镜 118 6822 119 一次性使用内窥镜气腹6822 穿刺套管针 一次性使用内窥镜用取样刷 6822 120 121 一次性使用6822 防污样本刷 一次性使用内窥镜标本取物袋 一次性使用内窥镜取石篮 内窥镜下机械碎石/取石辅件 6822 122 123 6822 124 6822 125 126
一次性使用6822 内窥镜用钳 一次性内镜6822 序号 产品名称 用软管式活组织取样钳 分类编码 产品描述 等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用软管式活组织取样钳。 127 128 腹腔镜线结推送器 内窥镜摄像系统 重复使用内窥镜手术器械 胸腹腔内窥镜用手术器械 腹腔镜气腹机 腹腔镜加压冲\\吸仪 内窥镜用异物钳 6822 6822 腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成，由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。 内窥镜摄像系统由控制主机、摄像头、适配器组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成，由手柄、钳口、剪刀头等组成；可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；非灭菌提供，可重复使用；配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等，通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。 胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件，用聚砜树脂、不锈钢等材料制成，由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成；可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。 腹腔镜气腹机由气体过滤、温控、压力控制、处理\\显示及附件（如脚踏开关)等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，提供手术的空间和视野。 腹腔镜加压冲\\吸仪由主机（含控制单元）、气路、液路及气液转换针等附件组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供腹腔镜手术时对手术部位充气、冲洗和液体吸引用。 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。 光学硬管镜用摄像系统由相机控制器、镜头、电缆等组成，可以包括图像处理软件；可按设计、技术参数、适用光学镜等不同分为若干型号；与光学内窥镜和摄像系统配合，提供目标区域的视频图像用。 一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成，通常由喷洒头、导管、接头等组成，可包括导丝，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；与内窥镜配合，用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。 一次性使用内窥镜用先端帽用硅橡胶等制成，可按材质、技术参数、适用内窥镜等不同分为若干种；无菌状态提供；安129 6822 130 6822 131 132 6822 6822 133 6822 134 光学硬管镜6822 用摄像系统 一次性使用内窥镜给药管 一次性使用6822 6822 135 136
序号 产品名称 内窥镜用先端帽 分类编码 装于内镜先端部，以保持适当的内镜视野。 产品描述 137 一次性使用内窥镜用结扎线剪 内窥镜弯针持针器 一次性使用内窥镜用套扎器 一次性使用导光束 带灯医用放大镜 非血管腔道导丝-泌尿道用 食道贲门狭窄扩张器 6822 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡胶）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。 一次性使用导光束由光纤和不锈钢头端组成，可按材质、设计 、技术参数等不同分为若干种；以无菌形式提供；供脊柱微创手术束式照明用。 带灯医用放大镜由LED灯、物镜、目镜、控制按钮、可充电锂电池和系带组成，可按光源、光学技术参数等不同分为若干种；通过光学放大，用于患者皮肤病变组织的诊查。 非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于对视路疾病的判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0676-2008眼科仪器 视野计。 手动角膜曲率计为手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成，可按设计、技术参数、附138 6822 139 6822 140 141 6822 6822 142 6822 143 6822 144 视野计 6822 145
手动角膜曲6822