序号 产品名称 析仪 尿液沉渣分析仪 细菌内毒素分析仪 光化学血脂分析仪 电化学法血脂分析仪 胶体金试纸分析仪 分类编码 产品描述 为若干型号；供临床对精子的密度、活率、活动轨迹等进行检测分析用。自动诊断需提供可靠性报告。 尿液沉渣分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液沉渣等有形成分分析用。不包括自动检测、自动判读设备。 细菌内毒素分析仪通常由控制单元、温育单元、光电比色/光电比浊测试单元、数据处理/显示/打印单元及附件等组成；可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；配合试剂，供人体样本细菌内毒素定量检测用。 光化学血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用光化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。 电化学法血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。 胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。 机械计数器通过人工按压联动形成机械计数并用阿拉伯数字显示，供临床人工计数细胞或有形成分等用。 细胞计数板用玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识，供临床显微计数细胞或人体血液、体液样本中有形成份时作计数背景用。 血细胞计数器主要由输入、计算、显示等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与显微镜配合使用，供临床对骨髓细胞和外周血细胞进行计数及计算用。 自动酶标洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成，可按技术参数不同分为若干型号，供自动清洗平底、U型底、V型底多孔酶标板用。 冰点渗透压测定仪由制冷单元、测试单元、控制单元、数据处理、显示和打印单元组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体体液的渗透压测量用。 细菌鉴定及药敏分析系统通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。细菌鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测菌液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到细菌鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微型化肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定细菌生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检菌在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药物敏感性分析。 265 266 267 6840 6840 6840 268 6840 269 270 271 272 273 274 6840 机械计数器 6840 细胞计数板 6840 血细胞计数器 自动酶标洗板机 冰点渗透压测定仪 细菌鉴定及药敏分析系统 6840 6840 6840 275 6840
序号 产品名称 全自动血凝分析仪 分类编码 产品描述 全自动血凝分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0659-2008 全自动血凝分析仪。 二氧化碳培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如恒定的酸碱度、稳定的温度、较高的相对湿度、稳定的CO2水平，来对细胞/组织进行体外培养的一种实验室用设备，可由加热与温控系统、CO2浓度控制系统、湿度控制系统箱体、工作室（内胆）组成，可按加热方式（气套式加热或水套式加热）、CO2浓度控制方式（红外传感器(IR)或热传导传感器(TC)）、附助功能（辅助加热、紫外消毒、CO2浓度、自动校验、风量管理等）及内胆容积、重要参数控制能力与精度等不同分为若干型号，供临床检验用于生物细胞、组织、细菌等培养用。 超净恒温培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如恒定的酸碱度、稳定的温度和相对湿度、洁净环境，来对细胞/组织、微生物等进行体外培养的一种实验室用设备，可由加热与温控系统、工作室（内胆）组成，可按加热方式（气套式加热或水套式加热）、附助功能（智能温度调节等）及内胆容积、重要参数控制能力与精度等不同分为若干型号；供生物细胞、组织、细菌等培养用。 厌氧培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如微氧浓度、稳定的温度和相对湿度的环境，来对厌氧微生物行体外培养的一种实验室用设备，可由恒温培养室、厌氧操作室、取样室、气路及电路控制系统、箱架、瓶架、熔蜡消毒器等部分组成，供厌氧微生物体外培养用。 台式培养箱由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成；可按容量、设计 参数、附加功能等不同分为若干型号；温度通常控制在35～40℃，可具备加湿、通气的功能；供临床细胞培养等用。 一次性使用末梢采血针通常由针体和针柄组成，针体可采用不锈钢丝或适用金属材料制成，针柄可采用聚丙烯制成；可按设计、针径、长度、附加功能等不同分为若干型号规格；以无菌形式提供；供人体指尖、耳垂等循环未梢点刺取血样化验用。包括一次性使用自毁式末梢采血针。 足跟采血器通常由弹簧刀片、弹出机构及外壳组成，刀片通常用不锈钢制成，可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；以无菌形式提供；主要供新生儿足跟采血用。 一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成；毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成，手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成；可按材质、手柄长度、毛刷大小等分为若干型号和规格；非灭菌器械；供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。 276 6840 277 二氧化碳培养箱 6841 278 超净恒温培养箱 6841 279 厌氧培养箱 6841 280 台式培养箱 6841 一次性使用6841 末梢采血针 足跟采血器 6841 一次性使用宫颈取样毛刷 281 282 283 6841
序号 284 产品名称 一次性使用无菌拭子 一次性使用妇科刮板 泪液分泌检测滤纸 一次性使用真空采血容器 一次性肝素化毛细管微量采血管 新生儿血液收集卡 粪便分析工作站 一次性使用隐血采样胶囊 血液透析反渗透纯水制水机 分类编码 6841 产品描述 一次性使用无菌拭子通常由柄部和取样头组成，柄部可用天然竹、木或高分子材料制成，取样头由脱脂棉在柄部患者端卷绕而成；拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号、规格，可带取样容器；通常以无菌形式提供；供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成，由手柄及头端组成，头端（病人端）为月牙形光滑平板；可按尺寸不同分为若干规格；产品以无菌形式提供，供妇科检查宫颈取样用。 泪液分泌检测滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，供临床用于各种泪液分泌障碍的检测。 一次性使用真空采血容器由容器、塞子以及采血管内的添加剂和附加物组成，容器有玻璃容器和PET塑料容器，可有涂层；可按材质、添加剂（可含培养基）、容量、负压值、灭菌与微生物状态、预期用途、适用地域等不同分为若干型号及规格，添加剂可以包括K2EDTA、K3EDTA、Na2EDTA、柠檬酸钠、氟化钠、草酸钾、肝素钠、肝素锂、促凝剂、分离胶等；与采血针等配合，分别用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝/促凝/分离/培养和保存。需提供血液添加剂预期用途的确认报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0314-2007 一次性使用静脉血样采集容器。 一次性肝素化毛细管微量采血管用玻璃制成，由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成；灭菌状态提供；通过虹吸作用，用于人体未梢微量血液标本采集。 新生儿血液收集卡由信息卡和血样收集滤纸组成，滤纸上有印制的圆圈（通常为4个）用于标记血样采集的位置及血量，可按滤纸材质、设计、血量采集要求等不同分为若干种；非灭菌包装；通过足跟等部位采集新生儿血样，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。 粪便分析工作站由工作站控制台、染色输送带、全自动双吸样针、光学流动计数池（OSA）、便携式试管座等组成。与粪便寄生虫离心管配套使用，供样本离心、浓缩、计数等用。不包括自动诊断及自动计数功能。 一次性使用隐血采样胶囊由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，供提取胃液作隐血检查用。 血液透析反渗透纯水制水机为直接供水模式的反渗透水处理装置,可包括前处理工艺，膜组件和后处理工艺。反渗透膜组(如聚酰胺膜)由内毒素过滤器(如聚醚砜膜)、管道(医用不锈钢AISI316)、反渗透膜罐(医用不锈钢AISI316)、框架(医用不锈钢AISI304)、微处理监控、报警系统以及显示面板组成；设备可按技术参数、制水容量等不同分为若干规格，供285 286 6841 6820 287 6841 288 6841 289 6841 290 6841 291 6841 292 6845
序号 产品名称 分类编码 产品描述 制取血液透析和相关治疗用水用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19249 反渗透水处理设备，YY 0793血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求，YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水。 293 透析器复用机 冰冻血浆解冻仪 输血输液透析管路加温仪 一次性使用腹膜透析管探针 6845 透析器复用机主要由控制系统、监测系统和水路系统组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；。电源组成。与含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液配合使用，供可复用中空纤维血液透析器使用后进行冲洗、清洁、检测、消毒等处理，使其达到可再次使用的标准。 冰冻血浆解冻义由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成，可有水浴式、隔水式，可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。 输血输液透析管路加温仪通常由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对通液管路进行即时加温，仪器不与被加温液体直接接触。 一次性使用腹膜透析管探针通常用不锈钢制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供腹膜透析管辅助置入及透析管疏通等用。 盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成，多为模拟式助听器，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。 膝关节用骨水泥定型模具由医用级硅胶制成，不包含加固柄，以无菌形式提供；供膝关节用骨水泥定型用。 耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（模拟/数字/可编程等）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。 耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器，主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（现多为数字化可编程助听器）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。 子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、294 6845 295 6845 296 6845 297 盒式助听器 6846 膝关节用骨水泥定型模具 耳背式助听器 耳内式助听器 子宫加压膨298 6846 299 6846 300 301
6846 6854 序号 产品名称 宫器 经皮黄疸测试仪 医用浸浴治疗机 分类编码 产品描述 预期用途等不同分为若干型号；供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。 经皮黄疸测试仪为手持式，由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电附件等组成，可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号；通过特定波长光反射，主要用于新生儿经皮黄疸测量用。 医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供烧烫伤病人浸浴、创面处理等用。 输液泵主要由容量式输液泵单元、检测单元、控制与报警单元组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器具配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。 注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量；一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。 脚踏吸引器由活塞缸、储液瓶、真空表、支撑架等部件组成，由机械运动产生负压，供对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时及其他临床负压吸引用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0636.2 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备。 医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求。 简易呼吸器可由呼吸阀阀体、直角接头、头带、面罩接头、面罩、空气导管、弹性呼吸球等组成，按结构型式（活瓣结构和三通结构）、技术参数等不同分为若干型号与规格，供混合空气与氧气气体作单向间歇正压人工呼吸急救和辅助呼吸用。 小型分子筛制氧机采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，可由制氧机302 303 6854 6854 304 输液泵 6854 305 注射泵 6854 306 脚踏吸引器 6854 307 医用负压吸引器 6854 308 309 简易呼吸器 6854 小型分子筛6854