附加评判规则:当测试结果与期望值的判定性质不同时建议判为可疑; 1.3 分析报告
项目负责人在统计结束后一日内完成本次比对实验的最终分析报
其主要内容有:项目名称,组织部门,提出日期,开展的测试项目,实施部门,计划的性质和目的,项目小组组成,参加实验室情况,被测物品说明,检测方法说明,日程安排,数据处理和统计分析、判定原则的说明,对计划的结果及结论的说明,有无偏离程序的内容,等上报项目提出单位或个人,经审核确认后为最终报告,交由项目协调人发送至项目提出人确认的相关实验室; 收到最终报告后,实验室应对
超过2或对于会引起评判变更的数据或最后
名次或QA部门认为需要的实验室采取纠正措施;相应的实验室应对需要采取纠正措施的原因进行仔细调查分析,经相关的技术负责人确认后采取相应的措施; QA部门可以组织相关的技术人员对采取的纠正措施进行验证;
实验室比对和能力验证工作程序流程图
1 目的
1.1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力,以及监控实验室的持续能力; 1.2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施; 特制定本程序。 2 适用范围
本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验;适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。 3 引用文件
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(GB/T15481-2000) 4 职责
4.1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展,及对结果进行评价。 4.2 技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划,并组织实施。
4.3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求,组织检验人员开展比对和能力验证试验。
4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。 5 工作程序
5.1 比对和能力验证试验的方式
5.1.1 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。对此类试验,本站均应积极主动参加,如当时确有实际困难无法参加时,必须以书面形式申请暂不参加;如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可,不可无故拒绝参加。 5.1.2 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 5.2 验证项目的选择
5.2.1 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。
5.2.2 本站自行组织的比对和能力验证试验,项目由综合技术室和有关检测室共同商定,主要包括以下几方面内容: 5.2.2.1 客户投诉项目; 5.2.2.2 无法溯源的仪器设备; 5.2.2.3 新开展的监测项目;
5.2.2.4 使用非标准监测方法的项目;
5.2.2.5 其他技术水平要求较高或有必要的监测项目。 5.3 比对和能力验证试验的组织
5.3.1 明确比对和能力验证试验的任务后,由站长负责联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。 5.3.2 技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划。计划内容主要包括:
5.3.2.1 比对和能力验证试验的项目; 5.3.2.2 参加比对和能力验证试验的监测室; 5.3.2.3 参加比对和能力验证试验的外部实验室; 5.3.2.4 比对和能力验证试验的时间安排; 5.3.2.5 经费核算。 5.3.3 外部实验室的选择
本站一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证: a. 通过计量认证认可的实验室;
b. 质量管理体系符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC导则25要求,并经有关组织认可的实验室(如通过国家实验室认可的实验室);
c. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。 5.3.4 比对和能力验证试验工作计划需经技术负责人批准后,方可实施。 5.4 比对和能力验证试验的实施
5.4.1 在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,综合技术室领取样品后,将其分发给各有关科室分析检测。
5.4.2 本站组织的比对和能力验证试验中,由技术负责人根据计划要求准备数份同样的样品,一份作为监测任务下达给有关科室分析检测,其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托监测。
5.4.3 比对和能力验证试验任务下达到各科室后,由各科室主任负责组织实施。一个项目室内至少安排两名检验人员参加。
5.4.4 参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后,应以严谨的科学态度开展工作,包括检测环境的确认,仪器设备及有关消耗品的准备,检测过程的控制和检验结果的记录等。
5.4.5 检验人员完成比对和能力验证试验任务后,以检测报告的形式出具检验结果,交综合技术室汇总。
5.5 比对和能力验证试验的总结
5.5.1 综合技术室对本站实验室返回结果和外部实验室的监测结果(或给定的参考值)进行分析比较,写成分析报告,并将相关资料汇总后,移交技术负责人审阅。 5.5.2 技术负责人审阅比对和能力验证试验报告和相关资料后,组织分析评审会议,召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果,当比对结果有差异时,要求有关科室分析可能原因,提出进一步提高检验水平的具体措施。
5.5.3 技术负责人综合评审内容,编写比对和能力验证试验总结报告。
5.5.4 比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料由综合技术室整理,按照《记录管理程序》的要求,归档保存。
实验室比对和能力验证程序流程图
上级组织的比对和能力验证试验 自行组织的比对和能力验证试验 1
1 综合技术室和相关科室 商定比对和能力验证试 验的项目 2 技术负责人 制定比对和能力验证 试验的详细计划 技术负责人 6 分析比对和能力验证试验 的结果,编写总结报告 利用实验室间比对的能力验证
综合技术室 5 对监测结果进 行分析、汇总 检验人员 项目分析、出 具监测结果 第1部分:能力验证tt划的建立和运作
GB/T 15483.1—1999 代替GB/T 154583—1995 Proficiency testing by interlaboratory comparisns
Part 1: Development and 0peration 0f proficiency testing schemes 1 范围
虽然实验室间比对的用法很多,而且设计和实施方面有所不同,但仍有可能制定组织比对需要考虑的基本原则。本标准规定了这些原则,并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。
GB/T15483.2描述了评价实验室技术能力的实验室认可机构如何选择和使用能力验证计划。
本标准适用于能力验证的操作者和使用者,诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。对于自我评定的实验室尤为有用。但应认识到,能力验证仅仅是有助于在不同检测实验室的使用者之间建立起互相信任的一种机制。一些认可机构目前的状况是,实验室为其目的定期地参加所接受的能力验证计划。因此,这些计划的操作者在运作一些专业管理的能力验证计划时,遵守技术要求、统计程序(见附录A中的例子)、质量管理(见附录B中的指南)的原则是十分必要的。
无法期望不同能力验证组织机构的操作方法完全相同。对于实验室间比对,本标准不给出专门的操作细则。标准的内容仅作为一个根据具体情况可以适当调,整的框架,这既适用于参加者少的计划,也适用于参加者多的计划。 本标准不包含某些组织经常采用的一种技术,即通过分发有证标准物质或其他已经很好表征的样品,去评定单一实验室的能力。 2引用标准 3定义
本标准采用下列定义,其中一部分采用了有关的国际/国家标准或ISO/IEC导则中的定义。 3.1 检测test
按规定的程序,由测量给定产品的一种或多种特性、处理或服务组成的技术操作。(ISO/IEC导则2:1996) 3.2 检测实验室testing laboratory