生物指示剂确认 Biological Qualification
采用生物指示剂来证明整个装载（被灭菌品）始终能达到所规定生物杀灭时间（FBIO值）的试验。它是性能确认的组成部分。
框选法Bracketing Approach
将待试验的产品和（或）装载按其特性（如粘度、容器规格、装量、物品大小、装载方式）在上和（或）下限进行确认及验证的科学方法
仪器的校准 Calibration
采用与相关标准或者源于国内或国际的标准进行比较，以证明一项仪器或设备所得结果符合规定限度标准的活动。
灭菌器腔室 Chamber
灭菌器用以放置被灭菌物品的主要组成部分。灭菌器腔室是一个有额定压力的容器。
灭菌器腔室的冷点 Chamber Cold Spot
在灭菌程序中，装载区域中被灭菌品F0值最低和/或热分布试验中温度最低的位置。
灭菌器腔室的升温时间 Chamber Heat-Up Time
从蒸汽进入灭菌器腔室开始至加热介质达到设定灭菌温度的时间。
腔室检漏试验 Chamber Leak Test
为评估真空条件下灭菌器腔室中是否有空气渗入而进行的试验。[同义词：Vacuum Leak Test真空检漏试验]。
化学指示剂 Chemical Indicator
系指根据受热导致物理或化学变化的原理，显示一个或多个预定变量的试验系统（2）2。
多变量化学指示剂 Chemical Integrator
能定量地反映灭菌程序中多个变量（尤其是时间、温度和某些情况下的湿度）累计变化的系统3
冷却阶段 Cool-Down Phase
指灭菌程序中灭菌完成之后的阶段。通常须定义冷却阶段的参数，以符合有些用户对被灭菌品冷却和干燥的技术要求。
容器的冷点 Container Cold Spot
指灭菌程序中，密封液体容器中F0最低的位置。
蒸汽干度 Dryness Fraction4
一个蒸汽样品中，实际潜热与饱和蒸汽理论潜热之比。 23
括号内均指参考文献
译注：参见USP <1029> STERILIZATION—CHEMICAL AND PHYSICOCHEMICAL INDICATORS AND INTEGRATORS
所谓干度，是指每千克蒸汽中含有干蒸汽质量的百分数。Dryness Fraction与Dryness Value为同意词。
4
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干度值 Dryness Value
近似蒸汽干度且无单位的测试值。
DT值 DT-Value 耐热参数5
在规定的灭菌条件下，使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位，或杀灭90%所需的时间。在湿热灭菌中，D值总需注明参照温度，即以DT表示。例如，一个D121℃=1.4分钟的生物指示剂系统，表示在121℃下，杀灭90%的芽孢需要1.4分钟。
平衡时间 Equilibration Time
指灭菌器的参照测试点（通常是排水口）达到最低灭菌温度开始，到装载中所有点均达到灭菌温度之间的时间间隔。它体现了灭菌器去除装载中空气并对其加热的能力。通常要求将热穿透探头放置在多孔/坚硬装载中才能对此进行评估。
灭菌保温阶段 Exposure Phase
系指灭菌程序中，为获得设定杀灭效果，保持设定灭菌温度的持续时间（保温时间或保温阶段）。
F值 F-Value (lethality Factor) 累计杀灭时间 系灭菌效力的度量值。F(T，Z)是在规定的Z值下，一个灭菌程序赋予一被灭菌物品在参照温度T℃下的等效灭菌时间，简称T℃灭菌时间。
Fphy系指以灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间。Fphysical -- 是灭菌率L对时间的积
T-Trefe)/Z
分值。L（灭菌率）用公式：L=10（计算。 注意：参照温度121.1℃在数学上近似250°F，为简化计算，本文此后将采用121℃。
F0值（标准灭菌时间），是指Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121.1℃下灭菌的等效灭菌时间。例如，当生物指示剂的z取10℃，F（T=121.1℃，z=10℃）赋予产品8分钟的程序，或F0为8，与一个116℃灭菌25.9分钟方形灭菌波是等效的，F0均为8。
FBIO系指灭菌程序的生物杀灭时间。它是生物指示剂挑战试验系统中微生物实际杀灭效果的量度。生物杀灭时间可以DT×LR计算获得，这里，DT是生物指示剂系统以T度为参照温度下的D值，LR是灭菌过程中生物指示剂实际的对数单位下降值（logLgN0-Lg NF）。
阴性分数法 Fraction-Negative Methods 阴性分数法是指根据生物指示剂的初始菌数（N0）以及有效暴热时间建立二点存活曲线获得的数据并依此确定DT值的方法。有效暴热时间是指试样灭菌的时间范围，在此范围内被灭菌的一组试样，应得到两个相反的结果，即一些样品为阳性，另一些样品则为阴性。
重力置换程序 Gravity Displacement Process
以冷空气比进入腔室的蒸汽重而沉降在腔室底部的原理而运行的灭菌程序。当蒸汽进入腔室时，将冷空气及冷凝水通过疏水器从底部排出。
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在ISPE的工业蒸汽灭菌的文献中，D=Decimal Reduction，下降一个十进制的级别（对数单位）。
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半周期灭菌程序的确认 Half-Cycle Qualification 用灭菌时间的50%来证明灭菌程序效率的确认方法。将半周期灭菌程序达到的物理和生物杀灭时间乘以2，即可获得整个灭菌程序的杀灭时间。
热量 Heat
物体和其环境之间因温差而转移的能量。
热穿透 Heat Penetration
为评价灭菌器腔室内传递给被灭菌品能量而进行的温度测试。热穿透测试时，探头应放置在被灭菌品上或被灭菌品中。
加热阶段 Heat-Up Phase
指灭菌程序达到灭菌温度前的阶段。应制订这个阶段的工艺参数（如排除空气及预热），以满足用户具体装载方式的要求。
泄漏率 Leak Rate
在腔室检漏测试时，测得的进入灭菌器腔室空气的量的速率。泄漏速率不得超过一定限度，否则，在去除空气或真空干燥阶段会妨碍灭菌程序的正常运行。
液体装载 Liquid load
指密闭在容器的液体产品。能量透过容器传递给药液从而实现产品的灭菌。
装载区 Load Zone
指灭菌腔室内可放置被灭菌物品的区域。
最大装载 Maximum load
一个灭菌器内允许的最大装载量。
最小装载 Minimum Load
一个灭菌器内允许的最小装载量。
最低可接受程序 Minimum Acceptable Cycle (MAC) 在操作规程中规定装载获得最低F0的程序。
混合装载 Mixed Load
指对灭菌有不同挑战要求的多类装载。例如有些装载需挑战去除空气的能力，另一些则需挑战其数量。
湿热 Moist Heat
指用于灭菌的蒸汽、蒸汽-空气混合物以及过热水。
不凝性气体 Non-condensable Gases
系指不能凝结成液态并在灭菌条件下不会释放潜热的空气和其他气体。
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运行参数 Operating Parameters
用来定义每一个灭菌阶段（如加热、灭菌和冷却）且需要加以控制和正确测试的参数（如时间、温度和压力）。
关键参数 Critical Parameters
需要控制和/或测量且与产品的安全和功效相关的参数。关键参数不合格时，被灭菌产品不得放行。
重要参数 Key Parameters
需控制/和测试以保证灭菌在―受控状态‖正常运行的参数。重要参数不合格时，需进行调查并有说明合理处理装载的文件和记录。
过度杀灭程序设计法 Overkill Design Approach
只需要很少产品生物负荷信息的灭菌程序设计法--在假设生物负荷最差情况下，来确定使被灭菌品达到微生物存活概率10-6的杀灭时间。使用本设计法时，性能确认方案必须能够证明FBIO和FPHY均大于12分钟。
参数放行 Parametric release
根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的无菌放行系统。
热穿透测温探头 Penetration Probe
与装载接触或放入液体容器内，用以测试装载或液体温度的探头。
物理确认 Physical Qualification
性能确认中用以证明达到预定物理要求的那部分内容，包括全部装载始终如一地达到热分布和热穿透的要求。
多孔/坚硬装载 Porous/Hard Goods Loads（P/HG）
系指通过与饱和蒸汽直接接触而杀灭其中微生物的被灭菌物品。多孔/坚硬装载包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
预真空程序 Pre-vacuum process
一个需要用真空泵或其它机械系统去除空气后才开始灭菌的灭菌程序。此方法尤其适用于夹带空气的物品，如胶管、过滤器和灌装机的部件。
非无菌单元的概率 Probability of a Non-Sterile Unit（PNSU）
描述灭菌后非无菌单元/产品出现概率的数字。在制药工业中，预期的设计终点是非无菌单元出现的概率≤百万分之一，即PNSU≤10-6或更优。[同义词：无菌保证水平（SAL）]
灭菌程序的性能确认 Process Performance Qualification6 指有文件及记录的确认，以证明一个系统，根据书面的预先确定的技术标准并在规定的运行环境中运行时，能够始终如一地完成或控制所要求的灭菌活动。
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本指南1.1表中只有灭菌工艺，如不提灭菌，易误解成整个生产过程（包括称量、配液、过滤、灭菌、包装等）了，因此加了“灭菌”二字。
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按产品特性设计灭菌程序的方法 Product-specific Design Approach
根据装载上或装载中生物负荷的特性和产品的耐热性设计灭菌程序的方法，产品的灭菌程序所规定的灭菌时间，可使产品达到10-6的非无菌概率。
纯蒸汽/清洁蒸汽Pure Steam
其冷凝水符合美国药典专论―注射用水‖（WFI）要求的蒸汽。（4）
耐热性测试仪 Resistometer
一个设计用以确定一个灭菌程序物理和/或化学变量的设备。它以前的正式名称为生物指示剂耐热性评估仪（biological indicator evaluator resistometer—BIER vessel）。主要用于实验室对D值和z值的测试。（5）
常规运行的程序 Routine Operating Cycle 指日常灭菌运行的各种参数。为了获得更高的无菌保证水平，日常运行的灭菌程序的灭菌时间要大于最低可接受的灭菌程序。
饱和蒸汽 Saturated Steam
指处于水蒸发曲线对应点压力及温度的蒸汽。它是蒸汽中不夹带液态水，处于汽液平衡状态的蒸汽。[同义词：干饱和蒸汽]
饱和蒸汽程序 Saturated Steam Process
指采用饱和蒸汽为灭菌介质，主要用于多孔/坚硬装载的灭菌程序。
蒸汽-空气混合气体的灭菌程序 Steam-Air Mixture（SAM）process 一个以空气和蒸汽混合物为加热介质的灭菌程序，它通常用于液体灭菌。引入空气的结果是造成空气加压的条件。
灭菌 Sterilization
指用以使一个产品达到规定微生物存活概率的工艺过程。
无菌保证水平 Sterility Assurance Level（SAL）
指灭菌后，一个被灭菌品中（或上）单个活菌存在的概率。[同义词：PNSU]
说明：SAL取的量值通常为10-6或10-3。用这个量值来评价无菌保证时，10-6比10-3的灭菌保证水平要好得多。（6）
灭菌程序 Sterilization Cycle
指使物体成为无菌的一系列运行参数（例如时间、温度、压力）和条件组成的程序。
灭菌运行 Sterilization Run 指灭菌程序的运行7
过热蒸气 Superheated Steam
在一定压力下，其温度高于水蒸发曲线所指示温度的蒸汽。 7
译注：也可理解为灭菌的次数。
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