第一章 绪论
一、选择题 [A型题]
1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学， 称为( )
A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业药剂学
2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )
A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药方剂学
3《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 4.非处方药的简称是( )
A WTO B OTC C GAP D GLP E GCP
5《中华人民共和国药典》第一版是( )
A 1949年版 B 1950年版 C 1951年版 D 1952年版 E 1953年版
6 现行《中国药典》是( ) A 1977年版 B 1990年版 C 1995年版 D 2000年版 E 2005年版
7《中华人民共和国药典》是( ) A 国家组织编纂的药品集
B 国家组织编纂的药品规格标准的法典 C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集
D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典
E 国家药典委员会编纂的药品集 8 世界上第一部药典是( ) A 《佛洛伦斯药典》 B 《纽伦堡药典》 C 《新修本草》
D 《太平惠民和剂局方》 E 《神农本草经》
9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( ) A 药品管理法 B《中国药典》
C 药品生产质量管理规范 D 药品经营质量管理规范 E 调剂和制剂知识
10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和 粉碎等过程，称为 A 中药制剂 B 中药制药 C 中药净化 D 中药纯化 E 中药前处理
11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( ) A后汉张仲景 B晋代葛洪 C 商代伊尹
D 金代李果 E 明代李时珍
12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( ) A 《神农本草经》 B 《五十二病方》
C 《太平惠民和剂局方》 D 《经史证类备急本草》 E 本草纲目
13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )
A按照分散系统分类 B 按照给药途径分类 C 按照制备方法分类 D 按照物态分类 E 按照性状分类
14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( ) A 调剂 B 药剂 C 制剂 D方剂 E 剂型
15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( ) A成药 B中成药 C 制剂 D药品 E剂型
16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( ) A 成药 B 中成药 C 制剂 D 药品 E 药物
17 对我国药品生产具有法律约束力的是( ) A 《美国药典》 B 《英国药典》 C 《日本药局方》 D《中国药典》 E《国际药典》
18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( ) A 中草药 B 化学药品 C 生化药品 D 生物制品 E 中药
19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )
A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法
B完善中药药剂学基本理论 ' C研制中药新剂型、新制剂
D寻找中药药剂的新辅料 E合成新的药品
20最早实施GMP的国家是( )
A法国，1965年 B 美国，1963年 C 英国，1964年 D加拿大，1961年 E 德国，1960年 [B型题]
A 1988年3月 B .659年 C 1820年 D 1498年
E 1985年7月1日
21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )
22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )
23 《美国药典》第五版颁布于( )
24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )
A处方 B 新药 C 药物 D 中成药 E 制剂
25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( ) 26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料 药加工制成的药品称为( )
27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( ) 28.医疗和药剂配制的书面文件称( ) A 《美国药典》 B 《英国药典》 C 《日本药局方》 D 《国际药典》 E《申国药典》 29 B.P.是( ) 30 .J.P.是( ) 31.U.S.P.是. ( ) 32.Ph.Int是( )
A 药品生产、检验、供应与使用的依据 B记载药品规格标准的工具书
C由政府颁布施行，具有法律的约束力 D收载国内允许生产的药品质量检查标准 E 由药典委员会编纂的
45属于新药管理范畴的包括( ) A 己上市改变包装的药品
B未曾在中国境内上市销售的药品 C己上市改变主要制备工艺的药品 D已上市改变剂型的药品
E已上市改变用药途径的药品 46下列属于药品的是( ) A板蓝根 B.板蓝根颗粒 C.丹参 D丹参片 E人参
A.丸剂、片剂
B 液体制剂、固体制剂 C 溶液、混悬液
D 口服制剂、注射剂 E 浸出制剂、灭菌制剂
33中药剂型按物态可分为( ) 34中药剂型按形状可分为( ) 35中药剂型按给药途径可分为( ) 36中药剂型按制备方法可分为( ) A GAP B GLP C GCP D GMP E GSP
37《中药材生产质量管理规范》简称为( ) 38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( ) [X型题]
41中药药剂工作的依据包括( ) A 《中国药典》 B《局颁标准》 C 《地方标准》 D 制剂规范 E 制剂手册
42 下列叙述正确的是( ) A 药品的质量是生产出来的 B 药品的质量不是检验出来的 C 执行现行GMP 时要具有前瞻性
D 实施GMP就是要建立严格的规章制度 E GMP是中药现代化的最终目的 43.GMP适用于( ) A.一般原料药的生产 B 输液剂的生产
C 片剂、丸剂、胶囊剂
D原料药的关键工艺的质量控制 E 中药材的生产 44 药典是( )
47下列说法，正确的是( )
A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准 B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》
C《中国药典》2005年一部收载中药
D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规
E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》
48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合 性应用技术科学，其研究内容包括( ) A配制理论 B药理作用
C生产技术 D质量控制 E合埋应用
49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( )
A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性 B制剂的稳定性和质量控制 C制剂的生物利用度 D药物本身的性质
E医疗、预防和诊断的需要
50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( ) A中药材 B农作物用药 C血液制品 D动物用药 E中药饮片
51药物制成剂型的目的是( )
A 提高某些药物的生物利用度及疗效 B方便运输、贮藏与应用 C满足防病治病的需要 D适应药物的密度
E适应药物本身性质的特点
52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( )
A药品生产单位 B药品使用单位 C药品检验部门 D药品管理部门 E药品使用对象
53中华人民共和国颁布的药典包括( ) A 965年版 B 1975年版 C1985年版 D1995年版 E 2005午版
54与中药药剂相关的分支学科包括( ) A中药化学 B中药药理学 C工业药剂学 D中药学
E生物药剂学
55药品标准是指( )
A 各省、市、自治区药品标准 B 地方药品标准
C 中华人民共和国药典 D 出口药品标准 E 局版药品标准 二、名词解释 1 药物 2 药品 3剂型 4 制剂 5 方剂 6 调剂 7中成药 8新药
9中药前处理 10中药制剂学 1l.GMP 12成药 三、填空题
1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（ ） 2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（ ） 3 中药制剂与西药制剂的差别在于（ ）不同 4世界上第一部（ ）的药典是《新修本草》
5药物剂按分散系统可分为（ ）类、胶体溶液类、（ ）类和乳浊液类等。
6药物剂型按物态可分为（ ）类、半固体类、（ ）和气体类等。
7实施GMP的目的是向社会提供（ ）的药品。
8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（ ） 9 中国的药品标准分为（ ）和（ ），二者具有同样的（ ）效应。
10《国际药典》是（ ）编撰的。 11现行的《中国药典》共（ ）
12 中药药剂学包括（ ）和中药制剂两部分内容。 13中国最早的药典是（ ）
14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（ ）。 15 药典是药品（ ）、检验、经营与（ ）的主要依据。
16 药典所收载的药物均为疗效确切、（ ）、（ ）的常用药物及其制剂。
17 \药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越\见于（ ） · ·\、
18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结 构的辅料，称为（ ）。
19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（ ）、五方便及成本低廉的要求。
20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（ ）。
21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（ ）四个时代。除了常规剂型
之外的四个剂型又属于（ ）(简称DDS)。 四、判断题
1 己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。
2《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。
4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。
5世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年(公元659年)，在中国颁布施 行。
6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和剂局方》，为\太平惠民和剂局\用 的\成方配本\。
7 GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。
8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。
9 GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。
1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。
12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。
13.WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只作编纂时参考。
14药物的性质不同，应选用不同的剂型。 五、简答题
1·试述药物剂型的重要性。
2·中药制剂所用辅料的特点是什么？ 3·药物制剂的目的是什么？
4·药剂学各分支学科的内涵是什么? 5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?
6·举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。 7·简述药典的性质及作用。 8·简述中药药剂学的任务。 9 简述中药药剂工作主要依据。
10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?
六、论述题
1 试述实施GMP管理的关键
2 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。 3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。 4 试述中药主要的剂型有哪些。 5 试述如何正确选择中药剂型。 答案
一 选择题
[ A型题] 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B 10 E
11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B
[ B型题] 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B 28 A 29 B 30 C
31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38 B
39 C 40E [ X型题]
41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD 47 ABCDE 48 ACDE
49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE
二、名词解释
1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。
2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机 体前的最后形式。
4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。
5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。
6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。
7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的 药品。包括处方药和非处方药。
8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或己上市改变剂型、改变用药途径，也按新 药处理。
9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、 炙、烘干和粉碎等过程。
10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。
1l.GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的 条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。 三、填空题 1制剂
2法律约束力 3原料 4全国性
5真溶液 混悬液 6 固体 液体 7优良 8剂型
9《中国药典》《局颁药品标准》 法律 lO. WHO· 11.三部 12中药调剂
13太平惠民药局(太医局卖药所) 14《太平惠民和剂局方》 15生产 使用
16毒副作用小 质量稳定 17《神农本草经》 18 赋形剂 19 三效 20 中成药
21 靶向剂型 药物传递系统 四、判断题
1 × 2 √ 3 × 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ 9 √ 10 √ 11 √ 12× 13 √ 14√ 五、简答题
1 ①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;?③有些剂型由靶向作用；④改变剂型可改变药效。 2 ①“药辅合一”； ②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。
3 ①满足防治疾病的需要； ②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。
4 ① 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学; ②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;⑥药物动力学是将动力学大批量应用于\药物与毒物\，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。，
5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但\制剂\可以是\方剂\和“成药”的原料；\方剂\和\成药\则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。 6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8~12h，能为患