SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
1.验证目的
检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。
2．验证参与部门及责任 序号 1 2 3 部门 质量管理部 质量管理部（QC） 设备管理部 职责 起草验证方案、组织实施验证 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料
●使用说明书 ●产品质量跟踪卡 ●产品合格证
●压力容器产品质量证明书
●中华人民共和国特种设备制造许可证 ●简单压力容器产品安全性能监督检验证书
●使用、维护操作程序 3．2仪器的用途和使用要求
3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。 3．3仪器的主要技术指标
●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 ●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 ●温度设定范围：50℃～126℃ ●时间设定范围：0～2小时 ●额定电源：220V 4.仪器的选购确认：
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按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。
确认人 复核人 日期 5．安装确认 5．1安装地点和条件
安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期
5．2仪器的功能实验
明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ③按预选/测定键 ①键在两个位置到位
②显示窗随军选择而显示
④转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生
数字跳动，停止转动，显示窗固定。
确认人 复核人 日期 6.性能确认
6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：
连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃ 5′ 10′ 15′ 20′ 25′ 温度（℃ ） 压力（MPa） 6．2温度的均匀性
方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。 6．2.1 温度计的分布及编号
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1。 2。 1。 2。 3。
4． 5。 6。 7。 8。 9． 10。 11 。 12。 13。 14． 15。
6．2．2空载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 温度均匀性
5．3．3满载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 温度均匀性
性能确认结论：
确认人 复核人 日期 6.3灭菌效果
方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。
结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。
6．3．1生物指示剂分布图及编号 6．3．1．1所用生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。 6．3．1．2空载
检测日期 记录日期
灭菌器编号 灭菌压力 灭菌温度 灭菌时间 设定点 1 2 3 4 5 阳性对照
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灭菌结果 结论：
检测人 复核人 日期 6．3．1．3满载
检测日期 记录日期
灭菌器编号 灭菌压力 灭菌温度 灭菌时间 设定点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 阳性对照 灭菌结果 结论：
检测人 复核人 日期
性能确认结论：
确认人 复核人 日期
7．再确认： 每年全面验证一次；
仪器零部件更换需重新验证。 8..验证结论及评价报告
9、验证报告书批准
批准人： 年 月 日
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LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器
验证文件
编码：SMP-YZ-022-Ⅲ
2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告
方案起草： 起草日期： 年 月 日 方案审核： 审核日期： 年 月 日 方案批准： 批准日期： 年 月 日
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