SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
1。 2。 1。 2。 3。
4． 5。 6。 7。 8。 9． 10。 11 。 12。 13。 14． 15。
6．2．2空载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15（此处设立的只有5个点） 温度均匀性 符合规定
5．3．3满载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 温度均匀性 符合规定
性能确认结论： 符合规定
确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日
6.3灭菌效果
方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。
结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。
6．3．1生物指示剂分布图及编号 6．3．1．1所用生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。
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6．3．1．2空载
检测日期 2013年6月28日 记录日期2013年6月28日 灭菌器编号12Q570-12Q619 灭菌压力 0.12MPa 灭菌温度 121℃ 灭菌时间2013年6月28日（注：应注明灭菌起止时间）
设定点 1 2 3 4 5 阳性对照 灭菌结果 灭菌合格 结论： 符合规定
检测人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日 6．3．1．3满载灭菌效果结果见下表
产品批号/ 生物指示剂名称 生产日期/ 有效期至 菌片名称 菌片含菌量 生产企业 实际灭菌温度 灭菌压力 灭菌时间 培养温度 培养时间 生物指示剂经灭菌后的培养结果 生物指示剂编号 检查内容 培养结果 1 2 培养基颜色有无变化。 3 17
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4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 对照管 结论： 备注： 检测人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日
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性能确认结论：符合规定
确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日
7．再确认： 每年全面验证一次；
仪器零部件更换需重新验证。
8.验证结论及评价报告
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行 按规程内容完成。： 理由： 批准人：蒲云兵 2、主要试验结果：设备预确认、安装确认、性能确认达到预期目的、能保证药品微生物检验用灭菌物品的灭菌效果，保证药品检验的顺利进行。 项目 1、预确认 2、安装确认 3、性能确认 标准 供应商资质及随机资料合格 安装的地点及条件符合要求 仪器功能实验均显示正常 温度控制准确、稳定 压力控制准确、稳定 灭菌效果合格 验证结果 合格 符合要求 正常 符合要求 符合要求 是否符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 合格 4、会签 重要试验结果是否完整： 完整Ⅴ 欠缺 不合格
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试验结果可靠性： 可靠 Ⅴ 尚需重试 评价结果： 合格 Ⅴ 不合格 会签人：文小琴 验证小组负责人： 唐建 2013 年 6 月30日
9、验证报告书批准 验证项目名称 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告 1、检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合验证目的 要求，资料和文件齐全。 2、验证LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器性能在设定温度、压力、灭菌时间情况下能达到灭菌合格。 验证方案及验证报告编号 SMP-YZ-022-Ⅲ 该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 本验证项目有效期 自 2013年 6月 30日至 2018 年 6月 30日止。 验证管理部门负责人签字：蒲云兵 2013 年 6 月30 日 20
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