院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。
八、每天做好医用耗材库房温湿度的登记工作; 九、急救类医用耗材应单独存放,每月进行自查;对于临近过期的急救耗材应立即与供应商联系,予以更换;
十、库房医疗耗材的管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰;并及时。
十一、做好防火、防盗安全工作。
六、医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时联系供应商进行退换货并做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:
1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临床使用。
七、植入性医疗器械管理制度
一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规,结合我院实际,制定本制度。
二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,
在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少60日以上的医疗器械(不含节育环)。
三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室,均应遵守本制度。
四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械管理和使用常识。
七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
(三)生产企业对供货方的委托授权书; (四)供货方对医疗器械销售人员的委托授权书;销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。
九、进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为:销售凭证上的供货单位应与资质证明相一