致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。
十一、设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
十二、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
十三、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
十四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告知事项。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的
种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
十五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
十六、植入性医疗器械手术签收单应当与病历一同保存。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使用的医务人员代为填写。手术签收单应当在植入性医疗器械采购部门、患者病例各保留1份备查。
十七、临床科室使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
十八、植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、生产批号等信息。（可复印一份植入性医疗器械手术签收单）
十九、临床科室使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的人员不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
二十、临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第九条至第十一条查验和验收，不符合规定的不得使用。
二十一、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设备科。
二十二、设备科应当对植入性医疗器械的采购实行信息管理。
二十三、临床科室应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，向设备科报告。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
二十四、设备科应当对植入性医疗器械不良事件发生原因进行初步分析后，立即上报国家药品不良反应监测系统。
二十五、不良事件发生原因未查清前，设备科应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存。查明事件原因后，对发生事件的库存产品依法予以处理。医务科对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，予以封存。
二十六、临床科室应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应遵照《医疗废物管理办法》，如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
二十七、临床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
二十八、医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。
二十九、本办法自发布之日起施行。 八、医疗器械转让、捐赠管理制度
为加强医疗器械使用、转让、捐赠管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，
特制定本制度。
一、医疗器械使用单位之间转让：
（一）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
（二）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当索取、查验转让方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对转让的医疗器械应当验明产品合格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后才按规定进行验收，符合要求后方可使用。 （三）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）设备科根据转让双方签订的转让协议以及转让验收记录等资料进行入、出库，并保存相关资料。 二、医院医疗器械使用科室之间相互转让： （一）使用科室的医疗器械因各种原因转让给其他科室，需转入科室同意，设备科审批后，三方按规定进行查验交接，完善医疗器械转账、调拨记录后方可