三、注册申报要求 （一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及检出限等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。
（二）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。
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结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对乙肝病毒核酸检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 1.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容： （1）试剂盒用于定量检测人血清和/或血浆等样本中的乙肝病毒DNA，适用样本类型的确定应结合实际的临床研究完成情况进行确认。
（2）待测人群特征介绍：主要为接受抗病毒治疗的乙肝患者。
（3）临床用途：主要通过对乙肝患者血中HBV DNA基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。（如有其它用途应作特别说明。）
（4）强调：该检测不得作为患者病情单独的评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。
（5）明确说明该检测不得作为血液筛查HBV病毒的筛查试剂使用。
2.【主要组成成份】
（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，定量标准品、阴/阳性对照品（或质控品）可能含有人源组分，应提供其生物学来源、活性及其他特性；说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
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（2） 试剂盒中不包含但该项检测必需的组份，说明书中应列出相关试剂/耗材的名称、货号及其它相关信息。 （3）如果试剂盒中不包含用于核酸分离/纯化的试剂组分，则应在此注明经验证后推荐配合使用的商品化核酸分离/纯化试剂盒的生产企业、产品名称以及产品货号等详细信息。
3.【储存条件及有效期】
试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复溶稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。应标明具体的储存条件及效期。
4.【样本要求】
（1）样本采集时间点的选择：按照慢性乙型肝炎防治指南（2010年版或新版）采样要求。
（2）对血液样本应当说明对采血管及抗凝剂的要求：明确样本类型、采血管和抗凝剂。其他样本应说明样本采集、处理及保存方式。
（3）样本运送、处理及保存：对血样离心条件的要求，核酸提取前的预处理、保存条件及期限（短期、长期）、运送条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复至室温，冻融次数的要求。如有需要应对高于检测范围的样本稀释方法进行规定。
5.【适用机型】注明所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。
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6.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括： （1）试验条件：实验室分区、实验环境的温度、湿度、空调气流方向控制等注意事项。
（2）试剂准备及配制方法、注意事项。
（3）详述待测样本及相关标准品、对照品（质控品）核酸提取的条件、步骤及注意事项。 （4）核酸提取/纯化方法的详细介绍。 （5）扩增反应前准备：加样体积、顺序等。 （6）PCR各阶段的温度、时间设臵、循环设臵及相关注意事项。
（7）仪器设臵：特殊参数、结合探针的荧光素标记情况对待测基因及内标的荧光通道选择。
（8）基线、循环阈值（Ct值）的选择方法。 （9）定标方法的描述。
（10）实验的有效性判断：试剂盒内阴/阳性对照品（质控品）的Ct值要求（包括内标）。
7.【检验结果的解释】
检验结果应用IU/mL表示，结合阴阳性质控结果，对低于检出限未检出、低于定量限、检测范围内及高于检测范围的检测结果分别进行界定。
8．【检验方法局限性】
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临
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床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。
（3）临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。
（4）明确该检测仅限于规定的样本类型及适用机型。 9.【产品性能指标】 详述以下性能指标： （1）对相应国家参考品检测的符合情况。
（2）最低检出限及定量限：说明试剂不同样本类型的最低检出浓度和最低定量浓度，简单介绍最低检出限/定量限的确定方法以及对最低检出限/定量限验证所采用的基因型。
（3）精密度：精密度参考品的组分、浓度及评价标准。 （4）线性范围：确定线性范围的方法、浓度范围、相关系数等信息。
（5）对不同基因型的覆盖：验证该试剂对不同基因型的检测效果。
（6）分析特异性：
①临床特异性：应采用一定数量的临床HBV DNA阴性样本进行验证。
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