CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 （五）自行申请流程
1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内； 2、确认适用的基本要求；
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准；
协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 4、产品分类；
根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。 5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）；
制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
6、确定相应的符合性评价程序；
如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 7、选择认证机构；
对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志；
可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。 （六）怎样选择认证机构
1、认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。
2、选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
3、一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素： ⑴ 医疗器械认证方面的经验； ⑵ 所熟悉的医疗器械的范围；
⑶ 拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； ⑷ 与一些委托方的关系及委托方的资格； ⑸ 被授权的医疗器械认证范围；
⑹ 被授权的可进行的符合性评价程序； ⑺ 对已有证书的态度； ⑻ 费用；
⑼ 地点和工作语言；
4、对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，如“CE0483”公告公司等，这样可以少走弯路。
5、检测单位应为认证机构承认的单位，根据各认证机构不同而不同，有些单位承认17025体系认证在中国注册，有些不承认。
6、例子
（1）TUV做CE在行业内比较有名气，但收费超级高,一般预付70%。 （2）ITC也在做CE，预付30%，承认检测机构的范围很广，收费相对低。 四、CE标志的使用
1、加贴\标志的相关要求
（1）“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。“CE”标志最低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。
（2）厂商根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。
（3）根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。 （4）由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
（5）有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责。对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。
2、医疗器械产品的\标志的获取
（1）任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证方可。
（2）合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴\标志。
（3）合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴\标志的产品符合相关指令中的相关程序。
五、产品分类
1、强制性认证产品分类，共22种；
（1）燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) （2）载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons （3）低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment （4）建筑产品 Construction Products （5）使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 （6）民用爆破器材 Explosives for Civil Uses
（7）燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers （8）家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers （9）升降机 Lift （10）机械 Machinery
（11）航海设备 Marine Equipment （12）(普通)医疗器械 Medical Devices
（13）主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices （14）体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices （15）非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments
（16）无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE) （17）个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE) （18）简单压力容器 Simple Pressure Vessels （19）压力设备 Pressure Equipment （20）休闲用船只 Recreational Craft （21）玩具 Toys
（22）跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System 2、 名称 简单压力容器 玩具 建筑用品 机械指令 指令编号 87/404/EEC 88/378/EEC 89/106/EEC 89/392/EE 生效期 1992年7月1日 1990年1月1日 1991年6月27日 1995年1月1日 1995年12月31日 1994年12月31日 1995年7月1日 1993年1月1日 1994年12月31日 1995年12月31日 1998年1月1日 2003年1月1日 1998年6月15日 1997年1月1日 2003年6月30日 1998年6月16日 电磁兼容 机器 个人防护设备 非自动衡器 主动性植入式医疗器械 燃气器具 锅炉 爆破性产品 通用医疗器械 低压电气安全 爆破环境使用的设备 水上运动船只 89/336/EEC 98/37/EC 89/686/EEC 90/384/EEC 90/385/EEC 90/396/EEC 92/42/EEC 93/15/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC 94/9/EC 94/25/EC 升降设备 家用制冷器具 承压设备 通信设备 体外诊断医疗器械 无线电、电信终端设备 空中索道 环境噪音设备 荧光灯镇流器 3、医疗器械产品分类
95/16/EC 96/57/EC 97/23/EC 98/13/EEC 98/79/EC 99/5/EC 2000/9/EC 2000/14/EC 2000/55/EC 1999年7月1日 1999年9月3日 2002年5月29日 92年11月6日/95年5月1日 2003年12月7日 2000年4月8日 2002年5月3日 2002年1月30日 2000年10月8日 （1）医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
4、医疗器械产品分类规则
（1）规则应用由器械的预期使用目的决定；
（2）如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； （3）附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； （4）启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
5、医疗器械的预期用途在产品分类中起着至关重要的作用， 即使同一产品的分类亦会因为其预期用途的不同而有重大不同
例如：
（1）不灭菌纱布片：I 类 （2）灭菌伤口清洁纱布片：I* 类 （3）带X线灭菌伤口清洁纱布片： IIa 类 （4）灭菌烧伤用纱布片： IIb 类 （5）灭菌心脏手术用纱布片： III 类
- 设计阶段 生产阶段 I级 自我符合声明 自我符合声明 I级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 IIａ级 自我符合声明 申报机构 IIｂ级 申报机构 申报机构 III级 申报机构 申报机构 六、CE的相关信息
1、CE Marking(CE标示)是产品进入欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘
贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。
2、“CE”标志是一种安全认证标志，是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对：使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。
3、在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
4、CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟)。
5、近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
6、CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。 但是，在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。
7、CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。
8、在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\欧共体\这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责；有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
9、当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。如若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。
10、CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。
11、CE一致性声明未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。
12、CE标志表明产品符合指令中所涉及的最基本的公众利益，因此可视为传递给成员国当局及相关团体