的基本信息，从而要求加贴在产品上的CE标志必须是在显著位置，并且清晰可辨，不易涂改。
13、通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上，若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但须证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或是由于不能到达CE标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨，不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE标志贴在包装或产品附带文件上。
14、CE标志要求：高度不得少于5mm，如果缩小或放大应按比例进行；C的内圆延长线与E的外圆相切。 15、医疗器械技术文档内容
是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 \技术档案\的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的 “ 医疗器械 ” 的要求为例，加以说明。
医疗器械指令 93／42／EEC 要求 \技术档案\可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE 符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
（1）产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 （2）产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商
（3）使用该产品的调和标准/或其它标准
（4）风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） （5）生产质量控制
◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 （6）包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书 （7）技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 （8）潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 （9）临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点 备注：
◇ 临床研究（物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等） ◇ 生物兼容性测试（ A ） EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性、中毒、遗传毒性、植入溶血性； B ）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。）
◇ 临床资料（需要临床研究或描述临床研究） ◇ 包装合格证明（ EN868 ）
◇ 标签、使用说明（ EN980 、 EN1041 ）
◇ 结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述） 16、CE符合性评价程序
只有带有CE标志的医疗器械才可获准进入欧洲市场，而大多数医疗器械产品都需要由欧盟授权的公告机构进行相关的产品符合性评价程序才能打上CE标志。
（1）I 类医疗器械CE符合性评价程序
（2）IIa 类医疗器械CE符合性评价程序
（3）IIb 类医疗器械CE符合性评价程序
（4）III 类医疗器械CE符合性评价程序
17、一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： （1）产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
（2）产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 （3）对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）
（4）已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
18、自我声明的CE认证模式，企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料（Technical Construction Files—TCF），包括测试报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。第三方机构（中介或测试认证机构）的主要责任是为企业进行测试，还可以协助企业完成技术资料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF则要求第三方机构（中介或测试认证机构）对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解，对第三方机构（中介或测试认证机构）的技术能力要求很高。
19、CE证书
（1）符合性声明书：此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）符合性证书：此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》
（3）欧盟标准符合性证明书：此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
20、如果不采用自我声明方式，而是由欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）测试和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于第三方机构（中介或测试认证机构）颁发CE证书，就要由企业或者采购方确定CE证书有效性，依据是数据的准确性和完整性，归根到底是第三方机构（中介或测试认证机构）的技术能力和信誉。通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会（CNAL）按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。
21、产品只有完全满足CE各相关指令，第三方机构（中介或测试认证机构）才可以颁发符合性证书。有些第三方机构（中介或测试认证机构）没有EMC的测试能力，因此，只对LVD指令的符合性进行测试，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下第三方机构（中介或测试认证机构）只能出具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只出具测试报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个有EMC测试能力的试验室再进行EMC测试，确认符合EN标准要求时，企业自己签署《符合性声明书》。
22、新指令2007/47/EC主要是对有源植入性医疗器械指令AMID90/385/EEC和医疗器械指令MDD93/42/EEC进行了修订，新指令的第一条款明确：用于医疗目的的软件是医疗器械，注册需进行临床数据评估。新增的第十二a条款要求最迟于2010年12月5日，提供关于器械再生(即重新注册)的报告。另外在附录1和附录5都强调了临床调查，“对基本要求的符合性必须包括临床方面的评价”以及“植入性器械和Ⅲ类器械必须进行临床调查”。
22、风险分析 EN1441
（1）失效模式及后果分析（FMEA）； （2）失效树分析（FTA）；
（3）上市后的监控（客户投诉情况等）； （4）临床经验
（5）根据EN1441风险分析的一些例子； （6）器械的预期用途；
（7）预期与病人和第三者的接触；
（8）有关在器械中所使用的材料/元件的风险； （9）供给患者或来自患者的能量； （10）在无菌条件下生产的器械； （11）用于改变病人环境的器械； （12）说明用器械；
（13）用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； （14）不需要的能量或物质的输出； （15）易受环境影响的器械； （16）带有重要消耗品或附件的器械； （17）必要的日常维护和校正； （18）含有软件的器械； （19）货架寿命有限制的器械； （20）延迟或长期使用可能造成的影响； （21）普通风险；
注意：所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。 23、质量体系考核 申请条件及申报材料： A认证依据
（1）GB/T19001：2000 《质量管理体系—要求》；
（2）YY/T0287—1996 《质量体系—医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求》； （3）国家重点监控产品的认证应结合相应的监控产品验收细则、实施办法等； B申请质量管理体系认证 ⑴ 申请质量管理体系认证的条件
（1）申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
（2）质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
（3）申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
（4）申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 （5）在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 ⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料： （1）申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； （2）申请单位营业执照 (复印件)； （3）申请单位质量手册和程序文件；
（4）产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； （5）近两年产品销售情况及用户反馈信息； （6）产品简介及主要外购件、外协件清单；
（7）《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)； （8）如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。 C申请产品认证
⑴ 申请产品认证的条件
（1）申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。