（2）申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
（3）申请方应要求建立质量体系，当同时申请质量管理体系认证时，按拟申请认证的标准建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
（4）申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 （5）在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 ⑵ 申请产品认证的申请方应报送以下材料： （1）申请方授权代表签署的产品认证申请书；
（2）申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)； （3）申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；
（4）申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件； （5）医疗器械产品注册证(复印件)；
（6）产品生产流程、特殊过程和关键过程说明； （7）近二年产品销售情况及用户反馈信息； （8）使用说明书。
（9）如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份； 24、欧洲的GS + S认证标志
（1）S标志是瑞典认证机构SEMKO拥有和注册的认证标志，GS标志是德国安全标志，这两个标志在欧洲拥有非凡的知名度。不仅是德国和瑞典的消费者，就是其它欧洲国家的消费者除认可强制性的CE标志以外也总是认可和要求S和GS标志。
（2）在德国的产品市场上，产品本身和它的文件里使用GS标志的，可以认定此产品符合德国设备安全条例（GSG）。在任何情况下GS标志只能与授权使用该GS标志的，被认可的安全认证组织的名称同时出现。
（3）S标志由SEMKO（ITS集团的一个公司）----被认可的瑞典检测和认证机构授权使用。虽然是自愿使用S和GS标志，但除了欧共体（EU）在法律上要求使用的CE标志外，70%以上的电子技术产品还都另外使用了S和GS标志。
（4）CE标志是基于供应商自己对产品符合性的声明，与此不同，S和GS标志是通过公正的第三方机构评估产品是否符合安全要求。因此，顾客对S和GS标志有更多的信任度。
25、EMC
（1）EMC是electromagnetic compatibility的缩写，即电磁兼容性。分为EMI（电磁干扰性）和EMS（电磁抗干扰性）。当电动装置或电子控制产品在操作时散发的杂讯，不干扰到周边的设备，也不受到外界的干扰，更不及人体安全。
（2）EMI电磁干扰性相关测试
发射测试（EMI）：测量电子电气产品工作或静态时向外传播的电磁能量。系统产生的电磁干扰的程度低于标准要求，不能影响其他设备的正常工作。 （3）EMS电磁抗干扰性相关测试
抗扰性测试（EMS）：测量电子电气产品抵御外界电磁干扰的能力。系统具有一定的抵御电磁干扰的能力，在不超过标准要求的电磁干扰的环境下正常工作。 （4）采用干扰抑制电路时应考虑以下措施:
在结构上的改进,将电池和开关与电机的位置设计的近一些，连接线越短对外辐射能量也就越小. 滤波电路要紧靠电机引出线安装。最好将电容和电感固定并焊接在电机引线的焊点上，使电刷电弧产生的脉冲干扰没有向外辐射的途径。
产品内如有彩色灯泡或蜂鸣器，要将它们的连线接在滤波器的后面，防止电机产生的干扰通过连接其它元件的导线向外辐射. （5）EMC理解
EMC测试项目与产品属性有关。 EMC测试目的是防止电磁污染。 EMC是设计出来的，而不是修改出来。 因为设计未尽周详才造成事后修改。
设计简单的电路有可能越不容易通过EMC测试。 产品价值与EMC测试问题无关。
26、欧洲授权代表：为符合欧洲指令的要求，必须要有一个当事责任人或者指定的授权代表，对CE标志，产品安全性和产品责任负责。由于制造商或供应商没有在欧洲设立办事处，因此他们不仅必须保证产品具有CE标志，而且要确保有一个官方的法定授权代表编译并签署官方一致声明。 27、CE证书无有效期，只有当新指令出台，则证书无效。
28、医疗器械顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 29、CE标记的负面影响
（1）体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上；
（2）指令的要求有可能使厂家改变其设计或生产工艺，会给厂家带来额外的负担； （3）认证和检测活动给企业带来新的生产成本；
（4）新的指令及其实施往往非常令人困惑的，因为指令本身需要不断的修订和完善； （5）对于指令的解释也存在着差异。 30、欧洲协调标准 A类标准－基本概念
EN292－1 机械安全 基本概念，通用设计原则、 基本术语，方法，风险分析。 B类标准-涉及产品具体方面：
EN294机械上臂安全距离； EN418急停装置 C类标准-具体产品标准
EN1010 机械安全－印刷与装订机械的设计要求