4.2 主要生产设备选型
①由物料恒算知，每小时至少粉碎物料29.95kg.可选一台型号为GFSJ-18的粉碎机，其单机生产能力为200kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。
单机电量 7.5 Kw 设备名称 粉碎机 型号 GFSJ-18 外型尺寸 1000×1300×1600 生产能力 200Kg/h
②工艺的第二步是筛分，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS515型的旋振筛，其单机生产能力为200kg/h，可满足生产要求。
设备名称 旋振筛 型号 ZS515 外型尺寸 700×700×1320 单机电量 1.0 Kw 生产能力 250Kg/h
③制粒干燥设备，每小时制粒量为29.3637kg/h，可选区一台型号为FL-60型的一
步制粒机，其单机生产能力为60 Kg/批，可满足生产要求。
设备名称 一步制粒机 型号 FL-60 外型尺寸 4800×2000×3000 单机电量 12 KW 生产能力 60 Kg/批
④制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为28.22kg/h的整粒机，可选用一台型号为GHD-160的快速整粒机，其生产能力为160kg/h。
设备名称 快速整粒机 型号 GHD-160 外型尺寸 1200×500×1000 单机电量 2 KW 生产能力 160kg/次
⑤整粒后的工序是总混，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为28.22kg/h的混合机，可选用一台型号为V-500的混合机，其生产能力为125kg/批。 设备名称 型号 外型尺寸 单机电量 生产能力 11
混和机 V-500 2200×2000×2700 3 KW 125kg/批 ⑥胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充1733粒，NJP系列型号的全自动
胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充设备，可选1台型号为NJP800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/ min ，以及一台型号为NJP1200的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为1200粒/ min。 设备名称 全自动胶囊充填机 全自动胶囊充填机 型号 NJP800 NJP1200 外型尺寸 700×900×1800 800×950×1900 单机电量 2.5 KW 3.5 KW 生产能力 800粒/min 1200粒/min ⑦胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一
台型号为PG-7000的胶囊抛光机，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。 设备名称 胶囊抛光机 型号 PG-7000 外型尺寸 1150×1250×400 单机电量 1.2 KW 生产能力 5000粒/min ⑧铝塑包装是胶囊剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板
式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选一台型号为DPH-250的铝塑包装机，其处理能力为9万片/h。
设备名称 铝塑包装机 型号 DPH-250 外型尺寸 2000×900×1400 单机电量 3.5 Kw 生产能力 9万片/h ⑨另设一条包装线用于包装胶囊剂，选用型号为A780的喷码机一台，其生产能力
为0-3600 盒/h，以及型号为YSKF-650的打包机其生产能力为0-500 箱/h。
设备名称 喷码机 打包机 型号 A780 YSKF-650 外型尺寸 500×500×400 1720×740×1300 单机电量 0.1 KW 180 W 生产能力 0-3600 盒/h 0-500 箱/h 12
第5章 车间（设备）布置
5.1 车间设计原则
固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求：
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 5.2车间平面布置
5.2.1车间布置平面图（见附件二）
该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分处，一处是人流出
13
人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品
出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。
产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。 5.2.2车间产尘的处理
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）：
产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。
5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理
配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。
5.2.4参观走廊的设置
参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生
14
产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。 5.2.5 安全门的设置
设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。 5.3设备的安装
①设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。
②检修要求 在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。
③安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。
④满足安装和检修要求 要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。
要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。
⑤满足土建要求 凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。
15