有剧烈震动的设备,其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起,以免影响建筑物的安全。
⑥ 满足安全、卫生和环保要求
1、采光 为创造良好的采光条件,首先应从厂房建筑本身的结构来考虑,以最大限度地提高自然采光效果。为了提高自然采光和通风效果,建筑设计人员可设计
出不同的建筑结构形式,特别是形状各异的屋顶结构。为便于操作人员读取仪表和有关数据,在布置设备时,应尽可能使操作人员位于设备和窗之间,即让操作人员背光操作。此外,特别高大的设备要避免靠窗布置,以免影响采光。 2、通风 通风问题是制药车间的重要课题。为创造良好的通风条件,首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风,其次才考虑机械送风和排风。为创造良好的自然对流条件,可在厂房楼板上设置中央通风口,并在房顶上设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果,而且可解决厂房中央光线不足的问题。
3、防火防爆 凡属火灾危险性的甲、乙类厂房(参见第十一章),必须采取相应的防火防爆措施。厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。在防火防爆区域内,要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。
4、环境保护 药品生产中通常要产生一定量的污染物,因此,在设计时要考虑相应的环保设施,以免对环境造成污染。凡产生腐蚀性介质的设备,其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都要采取相应的防护措施,必要时可加大设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备,应采取相应的减震降噪措施。
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第6章 采暖通风与空调公用工程
6.1 设计要求
空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气,应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,各区进气独立管理以适应所需的温湿度。 6.2 设计参数
非无菌制剂工序中,根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷
等情况经济效果,确定温湿度。一般标准是夏季22--28℃,50%--60%RH,冬季18—22℃(分装药剂要求40%--55%RH)。
制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20~26℃,对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间,室内温度范围可取其高值,如原料药生产的精烘包工序,片剂车间等。
对于无洁净要求的一般空调区域,室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求,夏季通常取为26~28℃。
制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求,通常相对湿度范围可取 40%~60%。就节能角度而言,夏季相对湿度越低,能耗越大。据计算,洁净室换气次数20次/h,室温25℃,当室内相对湿度由55%提高到60%时,约可节省冷负荷15%。
因此,当确定洁净室温湿度时,要注意既要满足工艺要求,又要最大程度地节省空调能耗。 6.3洁净室换气次数
我国“药品生产管理规范”推荐,一般情况下要求的换气次数,洁净度1万级的为≥25次/h,洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定,尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况,尽可能在万级或10万级环境内,用
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局部层流方式来达到百级的要求。
洁净室所需换气次数,应取下列各项换气量的最大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数;
(2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量;
(3)按空气平衡所需送风量 6.4 洁净室压力
为使洁净室外污染的空气不进入洁净室,洁净室必须维持一定的正压。据规定,洁净室与邻室的压差≥4.9pa,洁净室与室外的压差≥9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间,按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差,压差偏小,根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化;压差过大,开门往往比较困难,比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体的洁净室,如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、使用溶剂的片剂包衣间、原料药精烘包工序等有害物,为避免有害物质逸出,应与相邻洁净室保持相对负压。 6.5正压风量的计算
在公式中,LL为无组织的渗漏风量,即由于洁净室内维持正压,通过门窗、壁板等围护结构缝隙渗漏到室外的风量,又称为正压风量。在相同围护结构条件下室内维持的正压值越高,所需正压风量越大。维持相同正压值的条件下,围护结构的气密性能越好,所需正压风量越小;反之所需正压风量越大。
《洁净厂房设计规范》中要求:不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压不应小于4.9Pa,洁净区与室外的静压差,不应小于9.8Pa。工程设计时可采用以下几种方法确定正压风量。 6.6 噪声
当净化空调系统处于正常运行状态,而生产设备尚未投入运行时,洁净室内的噪声不得超过65分贝;当洁净室处于正常运行状态时,洁净室内的噪声不得超过70分贝。由于使用上的特殊要求或其它原因,可适当提高或降低允许值,但最高不得超过75分贝。
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6.7 通风量
一般情况下,若每名工作人员所占的厂房容积小于20m3,则应保证每人每小时不少于30m3的新鲜空气量;若所占容积为20~40m3,则应保证每人每小时不少于20m3的新鲜空气量;若所占容积超过40m3,则可由门窗缝隙送入的空气量来换气。
第7章 结束语
刚动手时,头脑很无绪,看着那一张张的设计图,只能“望图惊叹”,不敢去想象怎么做出来的。但经过刘老师的耐心指导后,很多我们看起来复杂的东西变得很简单,做这个车间工艺课程设计最重要的是要学好AutoCAD软件,在大一的时候有学过这个软件,但那时候学的都是一些简单的操作,现在这个设计工程量很大,要使用的工具很多,很多工具都不会用,只能一边学一边用,所以通过这次课程设计让我学会了AutoCAD的一些基本工具,同时也加强了我们动手、思考和解决问题的能力。
经过3个星期的设计使我懂得了理论与实际相结合是很重要的,只有理论知识是远远不够的,只有把所学的理论知识与实践相结合起来,从理论中得出结论,才能真正为社会服务,从而提高自己的实际动手能力和独立思考的能力。在设计的过程中遇到问题,可以说得是困难重重,这毕竟第一次做的,难免会遇到过各种各样的问题,同时在设计的过程中发现了自己的不足之处,对以前所学过的知识理解得不够深刻,掌握得不够牢固。在设计中遇到了很多专业知识问题,最后在老师的辛勤指导下,终于游逆而解。同时,在老师的身上我们学也到很多实用的知识,在次我们表示感谢!同时,对给过我帮助的所有同学和各位指导老师再次表示忠心的感谢!此次课程设计,学到了很多课内学不到的东西,比如独立思考解决问题,出现差错的随机应变,和与人讨论合作共同提高,都受益非浅。
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第8章 参考文献
[1]王志祥.制药工程学,第二版. 北京:化学工业出版社,2008 [2]任晓雯. 药物制剂工程技术与设备.北京:化学工业出版社,2009 [3]刘红霞. 药物制剂工程及车间工艺设计. 北京:化学工业出版社,2009
[4]中国石化集团公司.化工工艺设计手册,上、下册. 北京:化学工业出版社,2009 [5]陈平.制药工艺学[M].武汉:湖北科学技术出版社,2008 [6]李志军.GMP规范.北京,中国医药科技出版社,2003 [7]宋功业 .洁净厂房设计规范.北京,机械工业出版社,2009 [8]徐少军.工程制图,第二版.长沙,中南大学出版社,2007 [9]李志军.GMP规范[S].北京:中国医药科技出版社,2003
附录
1、工艺流程图: 2、工艺平面布置图。
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