（4）对主要研究结果的总结及评价（可以在进入稳定性考察后撰写，撰写要求可参考CDE相关技术指导原则）。
（5）药品说明书、起草说明及相关参考文献（可参考原研药的说明书）。 （6）包装、标签设计样稿。（设计需获得研发部、市场部、质量部、注册部等部门及相关领导的批准） 2、药学研究资料
《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交。其他申请暂可不按CTD格式提交资料。 CTD药学资料撰写：
参考国食药监注（2010）387 号附件：《CTD格式申报主要研究信息汇总表》，《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》；以及《药品注册申报资料的体例与整理规范》 和《化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）》
非CTD药学资料撰写：
参考《药品注册管理办法》附件2进行撰写；
3、药理毒理研究及临床试验资料（附件2的16~32号资料）
国内研究的大多数化学药可以通过查阅国内外文献数据获取该药物药理毒理资料，此部分工作由注册部主导进行整理归纳。 4、实验记录及台账的核对、GMP合规性的自查
项目组可以组织进行实验室、中试、工艺验证等试制的物料、对照品、设备使用、实验等记录及台账的核对。
可组织相关部门（注册部、研发部、生产部、质量部、采购部等）集体进行本项目的GMP合规性自查。
九. 注册申报及现场核查
1. 通知注册部移交申报资料和记录，由注册部进行注册申请。
2. 各部门准备迎接现场检查（包括物料的采购检验、人员分工及安排等），建议核查前召开迎接现场核查会议，落实各部门工作。 3. 进行动态1~3批现场生产核查，抽样送检省药检所复检。
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4. 继续进行稳定性研究，并跟踪审评进展并根据发补意见进行补充研究。
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