第五十一条应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管 理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。
第五十二条应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清 洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期
检查或检测，确保能够达到规定的要求。第五十三条应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原
因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第五十四条批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记 录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，
应在更改处签署姓名和口期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。批生产记录应当按照批号
归档，保存至产品有效期后一年。
第五十五条不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数 条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
第五十六条前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可 以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干
燥等洁净处理。
第五十七条企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和 保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。 第五十八条在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物 料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
第五十九条物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。 已被取样的包装应有取样标记。
第六十条生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯
途径等进行规定;应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和
提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产口期接近的组分进行组合，应
当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效 期为准。
第六十一条生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用 菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
第六十二条生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞 库档案资料和细胞操作口志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并 可追溯。
第六十三条体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证， 保留验证记录。
第八章检验与质量控制
第六十四条应当单独设立产品质量检验部门，该部门负有以下质量职责:取样、留样、
样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、
签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评
估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分
析质量检验数据及质量控制趋势。
第六十五条质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格 品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当
按照相关规定进行设置。
第六十六条应当按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具应当制定 周期检定计划，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标示应当清晰明显。
第六十七条质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查 验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要
进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的
纠正措施。
第六十八条使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径(或靶值转换 方法)、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。
第六十九条应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准 则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留样检验信
息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验口期、检验人、检验结果等信息。留样期满
后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
第七十条对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。可以委托检验或试样方式 进行验证。如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存 检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生
产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。
第七十一条应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有
检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。
产品的检验记录应当具有可追溯性。
第七十二条企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质 量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、
自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
第七十三条包装标识、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使 用，应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应当符合《医疗器械说明书、标签、包
装标
识管理规定》的要求。应当建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、 销毁。
第九章产品销售与客户服务
第七十四条企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应当包括:品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、 联系人、发货口期、运输方式。销售记录应当保存至产品有效期后一年。
第七十五条应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期 汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。 第七十六条生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内 容应包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及口期、
处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。 第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第七十七条应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。
第七十八条对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照 不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。
第七十九条质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因， 并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措
施后验证其有效性。
第十一章不良事件、质量事故报告
第八十条企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负 责管理。
第八十一条企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、
质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时
将评估结果通知用户和报告监督管理部门。 第十二章附则
第八十二条本细则中下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料、中间品等。主要物料:试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动。
批:同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。 批号: 待验:
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生 产历史以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可
允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工 说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺用水:生产工艺中使用的水。
溯源性:指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链， 与测量基准联系起来。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈:用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在
性能等方面的意见和建议。
第八十三条本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十四条本细则自发布之口起实施。附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表:
表 不同洁净级别生产区域的控制标
第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10, 000级环境下进行，与相邻区域保
持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标 试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配
制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少
应在100, 000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中进行。 第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、 改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处 宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克 斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
第九条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。
第十条更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证 畅通。
第十二条洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放， 存放地不应对产品造成污染。
第十三条操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木 质或油漆台面。
第十四条洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气 的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。 第十七条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
第十八条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气
闸室)。
第十九条洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 第二十条根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当 与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及 穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、
不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留
人体脱落物。
第二十二条不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或火菌。 工作服洗涤、火菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100, 00级以上区域的
洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求火菌。
第二十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室 (区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防
止产生耐药菌株。