第二十五条在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年 至少体检一次。
第二十六条应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。 第二十七条洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进 行记录。
第二十八条在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
第二十九条企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检 测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数
的定期监测，并保存监测记录。
第三十条生产激素类试剂组分的洁净室(区)应当采用独立的专用的空气净化系统，且净 化空气不得循环使用。
第三十一条强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独 立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。 附录B参考文献
GBT 19000-2000质量管理体系基础和术语; GBT 19001-2000质量管理体系要求
GBT 19001-2003质量和(或)环境管理体系审核指南; GBT 19023-2003质量管理体系文件指南; YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
YYT 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YYT 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YYT 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选安全认可准则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》 《中国生物制品规程》2000;
《药品生产质量管理规范》1998修订;
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(草案) 中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全认可准则》
附录C
体外诊断试剂研制情况现场核查要求 为了规范体外诊断试剂的注册，核实体外诊断试剂注册中报资料的真实性，对体外诊断试剂 研制情况进行现场核查。
第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是(食品)药品监督管理部门对所受理注册中请品 种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出
是否与中报资料相符的评价过程。
第二条注册中请人在中请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要 求提交相关资料，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地、委
托研
究或检测的项目及承担机构等情况。 第三条
现场核查的内容。
管理制度制定与执行情况:是否建立了与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 一
(二)研制人员:研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验 报告者等与中报资料、现场记录是否一致。
(三)研制设备、仪器:能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。 (四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是 否与中报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与中报资料一致;对配合试剂
使用的定标质控品等是否符合要求;供稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用产
品的制备等各项研制记录与中报资料是否一致;临床试验的试验数据与中报资料是否一致。 (五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括中请生产上市用样品生产条件是 否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。(六)原料购进、使用情况:
重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源。 与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查:
、生产及检定菌毒种、细胞来源、检定、数量、原料来源稳定性等资料的建立和保存; 、生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; 、培养液及添加剂成分的来源和质量标准; 4、生产用其他原料的来源和质量标准。
(七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试
验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足
所从事研究需要的数量。
(八)对于委托研究情况，核查各项委托研究合同及有关证明性文件。必要时，(食品)药 品监督管理部门对承担试验的研究机构进行现场核查。
第四条现场核查人员可以向被核查单位的实验人员就中报品种相关情况进行询问。注朋 中报负责人员与研制的主要试验人员，应当在核查现场回答与被核查品种有关的问题。 第五条核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《体外诊断试剂研制情况核查报 告表》，由现场核查人员、被核查单位相关人员签字并加盖其公章。 第六条现场核查结论综合评价的原则:
、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与中报资料一 致的，结论为“符合要求”。
、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与中报资料不 一致的，结论为“不符合要求”。
、研制、生产情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录进行审查后，与中报资 料不完全一致的，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。第七条现场核查人员要遵守以下纪律:
(一)认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。 (二)核查人员与中报品种有利益关系的，必须回避。
(三)廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被核查单位组织的消费性
活动，严格遵守各项廉政规定。
(四)核查人员对核查单位的研究资料和数据应当保密，并做出保密承诺。