（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。
（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼职人员。
（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。 （三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检验报告签发制度至少应有如下规定：
（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定； （二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定； （三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；
（四）建立危急值报告制度；
（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。 第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 （四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。
第十九条 血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。
第二十一条 科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。
（二）检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报
告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，中文书写，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
（三）仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号，生产厂家，检测范围，检测原理，参数设臵，开、关机程序，校准程序，常规操作程序，使用、保养、维护程序，仪器的基本技术性能，运行环境，常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。
第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应，具体要求是：
（一）凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效；
（二）耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；
（三）必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
（四）凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。
第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
（一）实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
（二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。
（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。 第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。
第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。
（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。