(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为;
(四)对违反本细则及有关规定的行为进行查处。 第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者其他有关组织,在检查和指导中发现临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向卫生行政部门报告,并提出改进意见。 第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况,市级卫生行政部门于每年2月底前将上一年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅,省卫生厅汇总后于每年3月31日前上报卫生部。
第五十三条 室间质量评价机构应当每年将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。 第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价:利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 室内质量控制:实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图:对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 省卫生厅委托江西省临床检验中心依据本实施细则,制定《医疗机构临床实验室达标验收考评标准》、《医疗机构临床实验室各专业科目质量考评细则表》等技术文件并组织验收检查。
第五十六条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。 第五十七条 本实施细则中涉及的相关文件、标准等如有变动,以新规定为准。
第五十八条 本实施细则由省卫生厅负责解释。 第五十九条 本实施细则自2006年10月1日起施行。