不挥发物 重金属 ≤0.00001% ≤1mg/100ml - - ≤0.1ppm（药典规 - 定：如果电导率符合 注射用水的要求，此项可以不做） 应符合规定 ----- 应符合规定 ------ 电导率 （见备注） 微生物限度 应符合规定 细菌、霉菌和酵母菌总数： ≤100 个/ml（一般营养琼 脂、 玫瑰红钠琼脂培养基） - 好氧菌总数：≤100 个/ml（琼脂培养基 S 在30-35 度培养5 天） 菌落总数100cfu/m。【高营养培养基 （TGYA、m-HPC 琼脂， 30-35 度48-72 小时。 低营养培养基（R2A 琼 脂、HPCA）20-25 度更 长时间（可延至14 天）】，也可进行一些 控制菌的检查。 备注：1 琼脂培养基S 即R2A 培养基。
2 USP 工艺用水的微生物限度是属于指导性的，非强制标准。 电导率：EP和ch.P2010对纯化水电导率要求一样，USP的纯化水电导率要求和注射用水一样。 （1）CP2010 和EP 的电导率标准
表 2-9 CP2010 和EP 的电导率标准
温度 （℃） 电导率 μS·cm-1 温度 （℃） 电导率 μS·cm-1 温度 （℃） 电导率μ S·cm-1 0 10 20 25 30 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 40 50 60 70 75 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 80 90 100 9.7 9.7 10.2 （2）USP 的电导率标准
表 2-10 USP32 的电导率标准 温度 （℃） 电导率 μS·cm-1 温度 （℃） 电导率 μS·cm-1 温度 （℃） 电导率μ S·cm-1 0 5 10 15 20 25 30 检验项目 酸碱度 pH 5 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 电导率 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4 35 40 45 50 55 60 65 CP2010 7 ≤0.000 006% ≤0.000 002% ≤0.000 03% 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如 20℃<1.1μS/cm; 25℃<1.3μS/cm 70℃<2.5μS/cm; 95℃<2.9μS/cm <0.50mg/L 1mg/100ml <0.000 01% <0.25EU/ml 1.5 1.7 1.8 1.9 2.1 2.2 2.4 EP6.7 70 75 80 85 90 95 100 USP32 - - - - 2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1 表 2-10 注射用水检测指标各国药典对比简表
maximum0.2ppm. - 符合规定，不同温度有不 同的规定值，例如 20℃<1.1μS/cm; 25℃<1.3μS/cm 70℃<2.5μS/cm; 95℃<2.9μS/cm <0.50mg/L - maximum 0.1 ppm <0.25IU/ml 符合规定，不同温度有不 同的规定值，例如 20℃<1.1μS/cm; 25℃<1.3μS/cm 70℃<2.5μS/cm; 95℃<2.9μS/cm <0.50mg/L - - <0.25EU/ml 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 细菌内毒 素 微生物限 度
10个/100ml 10个/100ml 10个/100ml 对于水质的化验指标，仍美国药典看，早在上世纪九十年代就开始使用电导率指标代替几种盐类的化学测试、使用TOC 代替易氧化物的检测，此两种指标均可以实现在线检测， 可以提高生产效率和减少人为因素、环境因素的干扰，欧盟药典虽不与美国药典完全一样， 但化学测试项目也在逐步减少，因此采用TOC、电导率这样的可在线检测的技术应当是发 展的趋势，我国药典2010 版关于制药用水的质量标准和检测方法与国际组织药典趋于一致。
2.1.4 制药用水的选择
选择适当品质的水用于制药用途是制药企业的责仸。
首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求；同时要满足本国的有关药品 法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。
《中国药典》关于制药用水的用途在纯化水、注射用水、附录制药用水中都有提及。与 05 版相比，用途也有变化，如规定眼用制剂需用注射用水作为溶剂或稀释剂及容器的精洗。 在《美国药典》制药用途水中有专门的论述，并有一个图可供参考USP32 1231 Fig. 2. Selection of water for pharmaceutical purposes.
EMEA 的有一个指南Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 关于药用水的指 导原则，可供参考，参见延伸阅读。
. 图 2-1 制药用途水的选择（USP32）
饮用水是符合美国环保署、或欧盟、或日本饮用水标准，或WHO饮用水指南的水 如所有工艺中无后续的灭菌步骤，无菌原料药制剂用水必须达到无菌要求 当某些USP试验或含量测试不易采用纯化水时，参见USP（R31）相关内容
仍保证药品本身质量的角度，ISPE 基准指南第四卷的制药用水决策树可供参考，图1.2 为其大略示意图。
2.1.6制药工艺用蒸汽的选择
蒸汽在制药领域主要应用于能量传递、加湿和工艺流程或消毒灭菌等方面。
蒸汽通常包括：工业蒸汽和纯蒸汽。其中工业蒸汽主要用于厂房、水系统和工艺过程中能量的传递及作为热动力。
工业蒸汽可用于灭菌柜的夹套；也可用于某些热交换器加热过程；经过适当过滤的工业蒸汽可用于已灌装液体产品的最终灭菌。
纯蒸汽也称高质量蒸汽、清洁蒸汽等，其冷凝水应符合对注射用水的要求。另外，整个系统的正确运行也是至关重要的，如合理的设计、安装、蒸汽分配系统中空气排放、冷凝水的排放等。与注射剂产品直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及中间药液样品取样容器的灭菌，应用纯蒸汽。但工作服、口罩等与注射剂产品不接触的装载物品，则可用工业蒸汽灭菌。有时，为了简化操作，这类物品可能都采用脉动真空灭菌器，以纯蒸汽灭菌。
2.2 GMP 对制药用水系统的要求
【法规要求】
2.2.1 中国GMP 对制药用水系统的要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第六节 制药用水
GMP 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及 相关要求。制药用水至少应采用饮用水。
GMP 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应硭保制药用水达 到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
GMP 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通 气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水 可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
水系统GMP 实施指南 2 定义、用途和法规要求 11
GMP 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
GMP 第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。 除上述之外，各附录中也有表述。