IATF16949-2016版质量手册全套文件模板(3)

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 11/68 两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。 ? 六西格玛设计（DFSS）： 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 ? 具有设计职责的组织： 有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。 注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。 ? 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。 ? 升级过程： 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。 ? 故障树分析法（FTA）： 分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。 ? 试验室： 用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 ? 制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。 ? 多方论证方法： 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。 ? 未发现故障（NTF）： 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦成为“未发现错误”或“故障未发现”）。 ? 周期性检修： 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 ? 预测性维护： XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 12/68 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。 ? 超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 ? 预防性维护： 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。 ? 产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。 ? 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 ? 生产停工：制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。 ? 反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。 ? 外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。 ? 服务件： 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。 现场：发生增值制造过程的场所。 ? 特殊特性: 可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 ? 特殊状态: 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。 ? 支持功能: 对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。 ? 全面生产维护: 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。 ? 权衡曲线: 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 ? 权衡过程: 绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的 顾客、技术及经济关系。 4.1 理解组织及其环境 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 13/68 第四章 组织环境 总经理确定了与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 公司建立《环境分析控制程序》，定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 公司考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --业主，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《相关方需求清单》。 4.3 质量管理体系范围的确定 公司明确管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定管理体系范围时，考虑了： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 14/68 本公司质量管理体系的范围具体见 3.3的规定。 4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中，本公司无支持场所。 4.3.2顾客特定要求 业务部负责对顾客特定要求进行识别和评价，并将其包含在公司的质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总要求 公司根据IATF16949:2016体系要求建立、文件化、实施、维护和持续改进质量管理体系。本手册描述了质量管理体系，包括以下内容： a) 本公司遵循汽车行业的特点，将质量体系所需过程分成三大类别，即COP顾客导向过程、SP支持过程、MP管理过程。由管理者代表负责组织推行委员会成员识别顾客导向过程及其相应的支持过程和管理过程，作出附录二《体系过程职责分配表》。再利用附录三《质量管理体系过程顺序及相互关系图》对三大类过程进行分析，识别出子过程，列出输入、输出、设施资源、人力资源、方法程序以及监控测量方法，作成附件四《过程分析展开表》等； b) 公司识别的过程包括：COP顾客导向过程5个，MP管理过程：4个，SP支持过程：7个，共16个过程。 ? 顾客导向过程 在建立本公司质量管理体系时，首先识别了以顾客为导向的过程。下图是顾客输入与本公司通过相应过程产生输出的示意图。 及时完成的 合格产品 顾客交付要求 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 交付产品 异常信息 及时交付的合格产品 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 15/68 合格产品 及时处理 , C5 顾 客反馈 C4 产品交付 C1 订单评审 顾客订 单要求 确定潜在客户 及订单的及时 评定和反馈 c3 产品生产 C2 设 计开发 顾客产品及过 程开发要求 ? 支持过程和管理过程 顾客订单信息 得到策划的产 品和过程 为了有效地实施以顾客为导向的过程，必须识别、建立并实施支持过程及管理过程。 支持过程定义：将直接对顾客导向的过程起支持性作用的过程。 例如：“文件控制”为支持过程。 管理过程定义：将作用于所有过程，或对整个管理体系产生较为宽泛作用的过程。 例如： “经营计划”是管理过程。 管理过程顾客顾客导向的过程(COPs)顾客支持过程 c) 推委会成员对识别出的所有质量管理体系的三大过程，按照其逻辑关系以及公司为实现相应功能所设计的组织机构，确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用，最终形成附件三《质量管理体系过程顺序及相互关系图》。