IATF16949-2016版质量手册全套文件模板(5)

6.2.1 质量目标 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 21/68 IATF16949:2016质量管理体系 6.2 质量目标及其实现的策划 总经理策划并制定质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解后融入年度经营目标。 质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 技术质量部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2实现质量目标措施的策划 公司建立质量目标时，同时策划了如何实现质量目标，公司确定的内容包括：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 第七章 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 总经理考虑现有内部资源的能力和约束及需要从外部供方获得的资源，根据营销服务及顾客、相关方要求的变化配备资源，包括：人力资源、基础设施及工作环境、财力资源、信息资源、技术及专项技能等，以实现质量方针、管理目标，增进顾客、员工及相关方满意，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。 7.1.2 人员 综合管理部负责协助总经理确定并配备所需要的人员,制定并实施《人力资源控制程序》，以满足本手册7.2、7.3要求，以有效实施管理体系，包括过程运行和控制。 7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 22/68 IATF16949:2016质量管理体系 公司提供并维护为使产品、环境符合有关要求所需的基础设施，明确生产部和综合管理部为公司设备设施归口综合管理部门，负责公司设备设施的管理，确保基础设施满足产品符合性的要求。具体按《设备管理控制程序》执行。 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 公司召集相关部门，使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应考虑： a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，且 b) 在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 公司保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。为达到产品符合要求的目的，本公司积极提供各种条件，确定并管理好为实现符合产品质量、环境适宜的环境，主要内容包括： a）用企业文化建设、制度建设思想政治工作，创造一个和谐、轻松愉快、团结协作的工作氛围，创造一个标准化的工作要求和习惯，为满足产品符合要求提供人力保证； b）配置适用办公场所和设施并根据营销和服务需要适当维护、维修；配置必要的消防设施、器材，保持适宜的温度、湿度保证员工身体健康和人身安全。 注：在ISO 45001（或安全生产标准化）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。 7.1.4.1 过程操作的环境----补充 公司在生产现场执行“5S管理”，以保证生产场所处于与产品和制造过程相协调的有序、清洁和整理的状态。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 XXXXXXXXX有限公司 质量手册 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 23/68 IATF16949:2016质量管理体系 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息，具体执行7.1.5.2要求。 7.1.5.1.1 测量系统分析 技术质量部进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留，测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。 7.1.5.2 测量溯源 为确保产品规定要求所需监视和测量设备的准确性，对所有监视和测量设备进行控制，满足使用要求。技术质量部在所编制的检验规程及过程监控文件中，对用于测量和监控的设备、器具的测量范围及精度作出要求。技术质量部配置与发放检测设备，并保存测量设备的检定记录。对于上述用于为产品符合规定的要求提供证据所需的监视和测量设备，技术质量部应： a) 规定其进行校准和或检定（验证）的周期及对照能朔源到国家基准的校准的范围，对自制的测量设备应编制“内部校准规程”，应记录校准或验证的依据； b) 要求按规范与规定的周期或在使用前进行校准或验证，保存依据或验证结果记录； c) 校准合格后，应能够识别，以确定其校准状态；加贴合格证，标明监视和测量设备的编号与有效期限等，为使用者清楚所知； d) 采取措施防止因调整不当使核准失效； e) 采取有效的防护措施，防止在搬运、维护和贮存时损坏或失效。 在检定有效期内使用时，发现偏离校准状态，应立即停止使用，并重新检定和评价已检验的结果，确认合格后才能放行。 监视与测量设备的管理 a） 技术质量部要保存所有的检定记录资料做好监视和测量设备的日常巡检，确保其准确性以满足使用要求； b） 建立管理台帐，内容包括：名称、规格、型号、生产厂家、购进日期、检定日期、内部编号等； a) 每年年初编制“检测设备周期检定计划表”报总经理批准，并按计划时间提前送计量检定； XXXXXXXXX有限公司 质量手册 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 24/68 IATF16949:2016质量管理体系 c） 新购置的及长期未用的监视与测量设备在使用前需经检定合格后方可使用； d） 所有监控和测量设备检定校准后，贴上“合格”标志，并由使用者负责保管和维护； f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。（确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理））。本公司目前没有计算机软件用于规定要求的监视和测量的情况。若以后适用时，由技术质量部按以上要求进行确认。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符，满足IATF16949:2016要求的意图。 7.1.5.2.1 校准/验证记录 公司建立《监视与测量设备控制程序》，识别并管理监视与测量设备过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数： c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d) 当在计划验证或校准期间，或在其试用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/验证后，有关符合规范的声明； g) 对用于产品或过程控制的软件版本符合规定的验证； h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 公司建立《实验室手册》，内部实验室设施确定了试验范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下 事项明确规定并实施要求： b) 实验室人员的资格； c) 产品试验； XXXXXXXXX有限公司 质量手册 IATF16949:2016质量管理体系 编 号 版 本 号 页 次 xxx-QMS-2017 A/0 25/68 a) 实验室技术程序的充分性； d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准；如果没有可用的国家或国际标准，明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e) 顾客要求，如有： f) 对有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明公司内部实验室符合这个要求。 7.1.5.3.2 外部实验室 为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： -实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 -应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，公司应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。 7.1.6 组织的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 公司制定了《组织知识管理办法》，使知识能够予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括： a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 7.2 能力 综合管理部负责公司人力资源配备及管理工作，制定并实施《人力资源控制程序》对以