GMP认证资料 - 图文(2)

2019-01-27 11:04

5.4控制效果评价

5.4.1设计效果评价

分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价,确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价

评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险

剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。

6评价意见与建议见报告

Excel电子表格需求说明书

1 目的

本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

2 范畴

本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录,以符合实际应用需要。

3 定义

3.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

3.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入电子表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

3.3手工计算:操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4 需求说明

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误,不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程。

常规的电子表格记录存在风险,为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。

4.1基本要求

Excel电子表检验记录设计应简单明了,结构清晰,内容准确;录入数据集中,便宜复核、审核;安装位置固定,安全可靠,使用方便。

4.1.1电子表格功能设计要求

4.1.2内容设计要求

4.1.2.1页面设计要求

4.1.2.2格式设计要求

4.1.2.2.1字体

4.1.2.2.2数字

4.1.2.2.3保护

录入单元格应“不锁定”,非录入单元格的均应“锁定”。

4.1.3安装要求

4.1.4使用需求

4.2其它要求

4.2.1设计详细信息


GMP认证资料 - 图文(2).doc 将本文的Word文档下载到电脑 下载失败或者文档不完整,请联系客服人员解决!

下一篇:维多利商铺肯德基门施工合同(1)

相关阅读
本类排行
× 注册会员免费下载(下载后可以自由复制和排版)

马上注册会员

注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
微信: QQ: