GMP认证资料 - 图文(5)

2019-01-27 11:04

电子表格函数:=Average(响应因子单元格范围)

5.6.3百分含量计算

5.6.4含量计算

5.6.6含量平均

5.6.7相对标准偏差 计算式

电子表格函数:=stdev(Array)/average(Array)

5.6.8相对平均偏差 计算式

5.6.9验证方法计算: 手工计算

5.6.10接受标准:电子表格计算结果应与手工计算结果一致。

5.7有效数值修约

参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。

5.8逻辑判定

在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下,输出空单元格。

6.验证实施进度见报告说明

7.验证培训

验证前对验证小组成员进行验证内容培训,培训记录附于验证报告后。

8.异常处理

验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证,期望项目出现不符合要求时,应明确是否可接受;必须项出现不符合要求时应分析并找出原因,采取正确的处理措施,使其符合要求。

9. 验证结果结论详见验证报告

XXX电子表格验证报告 1概述

根据验证有关规定及风险控制的要求,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制;以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。

2说明

本次验证属于首次验证,验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性,安全性,计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。(带*号项目与风险控制相关。)

3验证结果汇总

3.1设计确认

3.1.1文件设计信息

3.1.2电子表格功能设计确认

3.1.3内容设计确认

3.1.3.1页面设计确认

3.1.3.2字体

3.1.3.3数字

3.1.3.4保护


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