标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 第2. 1章 文件编号 Q/BXFSC(2.1)-2013 质量方针 修订状态A/O 第1页 共1页 - 6 -
公司的质量方针是： 持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。 质量目标： 顾客满意率达100%，顾客投诉及质量事故处理满意率达100%。 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 - 7 -
修订状态A/O
第3.1章 文件编号 Q/BXFSC(3.1)-2013 组织结构图 潍坊维美医疗器械有限公司组织结构图 标记 第1页 共1页 总 经 理 管理者代表 副总经理总 经 理 副总经理总 经 理 办公室 质管部 财务部 业务部 仓 库 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
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修订状态A/O
第3.2章 文件编号 第1页 共1页 Q/BXFSC(3.2)-2013 部门职责及相互关系 管 部门 总 理 业 办 质 财 仓
经 者 务 公 管 务 质量 库 理 代 部 室 部 部 体系要求 表 管理评审 质量体系 文件和资料 控制 产品采购 产品标识和 可追溯性 检验和试验 检验、测量和试验设备 检验和试验 状态 不合格品控制 纠正和预防 搬运、贮存、包装、防护 质量记录 的控制 内部质量审核 培训 服务 + － － + － － － － + － + － － － － + － － － － － + － － + － － + + － + － － － + + + + + + － + － + － － － － + + + － + － － － 说明：表中“+”代表－主管部门，“-”代表配合部门
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 - 9 -
潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(3.3)-2013 第3.3章 职责 修订状态A/O 第1页 共2页 1 职责 1. 1总经理 a) 负责组织贯彻上级的方针、政策和指令； b) 负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施； c) 任命管理者代表； d) 负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源； e) 负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源； f) 主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施； g) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。 1. 2管理者代表 a) 按照ISO13485：2003及YY/T0287-2003标准建立文件化质量体系，并使其有效运行； b) 掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报； c) 协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善； d) 审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。 1. 3副总经理 a) 贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责； b) 对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划和作业文件； c) 负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报； d) 掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。 1. 4业务部长 a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责； b) 负责控制本部门的质量体系文件； c) 负责采购计划的编制、实施； d) 负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案； e) 负责产品的销售管理； f) 负责销出产品的可追溯性记录的管理。 1. 5办公室主任 a） 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责； b) 负责控制本部门的质量体系文件； c) 负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁等工作； d) 负责组织质量记录的管理和存档； e） 负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录； 1.6 质管部长 a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证； b) 负责检验、试验设备的管理工作； c) 负责组织不合格产品的评审和出具处理意见； d) 负责组织管理评审的准备工作； - 10 -