潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXF GC(4.1)01-2013 文件名称 管理评审程序 修订状态A/O 第1页 共2页 1、 目的和适用范围 评价质量体系的有效性及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。本程序适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。 2、 职责 2.1总经理主持管理评审工作。 2.2质管部负责组织管理层人员进行管理评审。 3、管理内容及要求 3.1管理评审的基本内容 a） 质量方针和目标的适宜性； b）质量体系的组织、要素、文件、程序、资源是否符合标准，并适合公司的环境； c） 现行体系运行的结果是否能实现与达到公司的质量目标； d）公司的组织机构，中层以上干部的人选是否适应体系功能发挥的需要； e） 内部质量审核是否符合实际情况，纠正和预防措施的实施结果是否卓有成效； f） 随着条件（市场信息、机构调整）的变化，应对体系进行哪些调整、更改和补充，保证质量体系的持续有效性； g）与竞争对手比较需要的改进； h）总经理认为有必要复审的质量体系要素。 3.2进行管理评审的时机 总经理每年12月组织一次管理评审，遇到下列特殊情况时由总经理决定追加管理评审： a） 外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略有较大影响时； b）社会需求、市场形势对公司的生存和发展机构威胁时； c） 本公司产品发生重大质量事故或用户连续诉讼或索赔时； d）公司的组织体系制、产品结构进行重大调整或改变时； e） 总经理认为有必要进行管理评审时。 3.3管理评审的准备工作 3.3.1当发生3.2中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要确定本次管理评审的重点，明确本次管理评审的目的，范围和要求。 3.3.2质管部编制《管理评审计划》，提前两周下达管理评审书面通知（内容包括：评审会议时间、地点、需要准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点等），本次评审所涉及的部门和人员按要求准备并提前一周将管理评审所需的资料，提交质管部审查、汇总。 3.4评审实施 3.4.1管理评审以会议方式进行，出总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加。 3.4.2各部门按如下内容针对工作中存在的问题汇报工作。 a） 办公室提供人员培训情况。 b）质管部汇报产品质量控制情况、质量事故处理情况、纠正预防措施的实施情况、质量体系内部审核报告、以往管理评审和跟踪措施及可能影响质量管理体系的变化。 - 36 -
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXF GC(4.1)01-2013 文件名称 管理评审程序 修订状态A/O 第2页 共2页 c） 业务部提供分供方供货业绩评价报告、顾客投诉情况。 d）业务部提供市场分析等信息。 3.4.3总经理对会议发言进行总结，提出意见和要求，并形成决议。 3.4.4质管部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部门下达《纠正/预防措施通知单》，责成有关部门提出纠正预防措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部负责跟踪验证，并将验证结果报告总经理。 3.4.5由管理评审引起的文件更改，由质管部按《文件和资料控制程序》实施，并将更改结果报管理者代表。 3.5管理评审报告及记录 3.5.1管理评审结束后，质管部填写《管理评审会议纪要》，写出《管理评审报告》。 3.5.2《管理评审报告》经总经理批准后，形成文件，发至各部门。 3.5.3《管理评审报告》、会议记录及有关评审资料由质管部负责管理保存。 4、质量报告和记录 《纠正/预防措施通知单》 《管理评审计划》 《管理评审会议纪要》（附各部门工作报告） 《管理评审报告》 - 37 -
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 - 38 -
潍坊维美医疗器械有限公司 程 序 文 件 文件资料控制程序 文件编号： Q/BXF GC（4.5）01――2013 版号：A 文件分发号： 受控状态： 持有者（部门）： 年 月 日 - 39 -
潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXF GC(4.5)01-2013 文件名称 文件资料控制程序 修订状态A/O 第1页 共4页 1、 目的和适用范围 对与质量体系有关的文件和资料进控制，确保各相关场所使用有效的文件。 适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。 2、 职责 2.1 办公室负责质量体系文件及其它相关文件的发放、更改控制和管理。 2.2 各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。 3、 管理内容及要求 3.1 文件、资料的分类及编号。 3.1.1文件、资料分类如下几类： a） 质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件； b）技术文件、各部门的专用文件； c） 与质量有关的行政性文件； d）与本公司有关的法规、标准； e） 各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。 3.1.2编号 a） 质量手册的编号规则： Q/BXF SC （X）――――XXXX 发布年代号
章节号 质量手册类 百姓福（企业名称缩写） b）程序文件的编号规则： Q/BXF GC （X.X） XX―――XXXX 发布年代号 文件顺序号 ISO9002质量体系要素序号 程序文件类 百姓福（企业名称缩写） - 40 -