标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.16)-2013 1 目的及适用范围 对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。 适用于质量活动和质量体系运行相关记录。 2 职责 2.1办公室是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。 2.2各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报办公室备案。 2.3质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。 3 程序概要 3.1各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表式交办公室一份备案。 3.2办公室建立《质量记录清单》，明确使用部门、保存年限，下发各部门执行。 3.3质量记录保存期为产品有效期满后二年。 3.4各部门应对质量记录进行标识、收集、编目、储存、借阅和处理。 3.5所有的质量记录应做到内容真实、准确、清晰、齐全。 3.6办公室每季度检查一次质量记录的管理情况。 4 相关文件 《质量记录控制程序》 - 26 -
修订状态A/O 第1页 共1页 第4.16章 质量记录的控制
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期 潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.17)-2013 第4.17章 质量体系审核 修订状态A/O 第1页 共1页 - 27 -
1 目的和应用范围 根据程序文件的要求，对质量体系进行评价和纠正，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进提供依据。 适用于本公司内部质量体系审核工作。 2 职责 2.1 质管部负责保管质量体系审核的有关材料。 2.2 管理者代表负责组实施内部质量体系审核工作。 2.3 审核小组协助管理者代表组织实施内部质量体系审核。 2.4 各部门对审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。 3 程序概要 3.1本公司每年一般进行一次内部质量体系审核，特殊情况下可由管理者代表决定随时增加内审频次。 3.2由管理者代表任命审核组长和审核员，审核人员应具备内审员资格，且与被审核部门无直接责任关系。 3.3审核组按《质量体系程序》编制审核文件、召开首、末次会议、现场审核和记录。 3.4审核过程中发现的不合格项要填写不合格报告，由被审核部门制定并实施纠正措施。 3.5审核员跟踪验证纠正措施的实施情况及其有效性。 3.6审核组长编写《内部质量审核报告》，经管理者代表批准后，由质管部负责发放并提交管理评审。 4 相关文件 《质量体系审核程序》 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O - 28 -
文件编号 Q/BXFSC(4.18)-2013 1 目的和适用范围 第4.18章 培训 第1页 共1页 结合生产实际，有计划、有重点地开展教育培训活动，保证经培训人员满足相应工作的规定要求。 适用于本公司各类从事对质量有影响的工作人员的教育培训。 2 职责 办公室是员工培训的归口管理部门，负责制订员工的培训计划，组织培训考核并负责培训记录的保管。 3 程序概要 3.1年末办公室根据公司人力资源配备需求情况，编写下年度《职工教育培训计划》并组织实施。 3.2培训分为内部培训和外出培训。外出培训，由本人填写《外出培训申请》，经部门领导同意后报总经理批准，方可参加有关培训。 3.3各种培训结束后，应有结业证书或考试成绩。在此基础上进行考核和资格确认。本公司要求资格确认的人员有： a) 产品质量检验员； b) 售后服务人员； c) 采购人员； d) 销售人员 3.5办公室负责保管培训记录。 4 相关文件 《培训控制程序》 标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
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潍坊维美医疗器械有限公司 文件编号 Q/BXFSC(4.19)-2013 1 目的和适用范围 修订状态A/O 第1页 共1页 第4.19章 服务 保证本公司产品在售前、售中及售后等环节提供良好的服务，以最大程度地满足用户的要求。 适用于本公司产品的销售服务工作。 2 职责 2.1业务部负责售前、售中、售后服务。 2.2业务部负责顾客投诉的记录。 2.3质管部负责质量事故的处理工作。 3 程序概要 3.1业务部负责建立《用户档案》。 3.2业务部负责受理顾客的投诉，及时组织售后服务人员进行处理。 3.3质量事故由质管部组织售后服务人员进行处理，视问题性质决定是否发忠告性通知和向上级主管部门报告。 3.4总经理和质管部负责组织服务验证，并填写《服务质量抽查记录》。 4 相关文件 《销售服务程序》 标记 处数 编号 签字 日期 - 30 -
标记 处数 编号 签字 日期