2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ） 3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ） 10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ） 五、名词解释（每题 2 分，共 12 分） 1、警戒限度： 2、纠偏限度： 3、返工： 4、回收： 5、重新加工 6、物料平衡：
六、问题（每题 5 分，共 15 分） 1、GMP 制定的目的是什么？
2、批生产记录的内容应当包括哪些？
3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
答案： 一、填空题
1、2011 年 3 月 1 日
2、质量管理负责人、质量受权人 3、整个产品生命周期 4、审核或批准
5、职责、技能、定期评估 6、10、压差梯度
7、设备编号、内容物、清洁状态 8、待验 9、二
10、检验、证据证明 11、数字和（或）字母
12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证 13、及时记录、生产操作人员 14、中间产品、待包装产品 15、未经批准人员、密闭容器
二、单选题
1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A 9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A 三、不定项选择题
1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD
8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD 15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD 四、判断题
1、× 2、√ 3、√ 4、√ 5、√ 6、× 7、√ 8、√ 9、√ 10、× 五、名词解释
1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正
措施的限度标准。
2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部
返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，
加入到另一批次中的操作。
5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，
采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，
并考虑可允许的偏差范围。 六、问题
1 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降
低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 2、答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（3）每一生产工序的负责人签名；http://www.cgmp.net 2010 版 GMP 培训试题 第 9 页 共 9 页
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并
经签字批准。 3、答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式；
（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直
接接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统生产；
（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛
网断裂而造成污染的措施；
（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 2011 年 3 月 1日起施行。 2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
31 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。