10、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDEF） A 交货单和包装容器上所注物料的名称； B 企业内部所用物料名称和（或）代码； C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号； E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号； F 有关说明（如包装状况）。
三、判断题（共 15 题，每题 2 分，正确打“√”，错误打“×”）
1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 （ √ ）
2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 （ √ ）
3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（ × ） 5、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 （ √ ）
6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 （ √ ）
7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 C 级洁净区环境中。（ × ） 8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。（ √ ） 9、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。 （ √ ） 10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 （ √ ）
11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。 （ × ） 12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 （ √ ）
13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品等标本。 （ × ）
14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 C 级洁净区的要求设置。 （ × ）
15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。 （ × ）
一、填空题（共 30 分，每题 2 分）
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。
6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品放行前应当 。
8.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、 和 。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 时，还应当对变更实施后 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 。 二、不定项选择题（30 分，每题 2 分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品
等杂物和非生产用物品。
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ）
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。 4.新版 GMP 中规定注射用水的保存方法有（ ）
A.注射用水可采用 80℃以上保温，65℃以上保温循环或 4℃以下存放。
B.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
C.纯化水可采用 80℃以上保温，65℃以上保温循环或 4℃以下存放 D.饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。
5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ） A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
8.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ） A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 三、名词解释（20 分，每题 4 分）
1.警戒限度： 2.纠偏限度： 3.气锁间： 4.中间控制： 5.物料平衡：
四、问题（20 分，前 3 题，4 分/题，第 4 题 8 分） 1.GMP 制定的目的是什么？
2.无菌药品生产所需的洁净区的级别和具体内容是什么？ 3.无菌检查样品的取样至少应符合哪些要求？
4.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
答案：
一、填空
1.质量管理人、质量受权人 2.审核或批准 3.职责、技能、定期评估 4. 10、压差梯度 5.设备编号、内容物 6.保存 7.待验贮存 8.检验、证据证明
9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证 10.每一页、名称、规格、批号 11.生产许可、注册批准 12.及时记录、生产操作人员 13.中间产品、待包装产品 14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、一年 二、选择
1.ABCD 2.ABC 3.ABCE 4.B 5.D 6.AC 7.ABCDE 8.ABC 9.D 10.ABCD 三、名词解释
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉， 可能需要采取纠正措施的限度标准。
2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的 限度标准。
3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进 行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加 以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或 理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确 保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该 区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 3.（1）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程 中发生较大偏差后的产品；
（2）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（3）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从 各个/次灭菌设备中抽取。
4.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风 险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护 服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必 要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛 网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规 定贮存期和贮存条件。