20、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（ D ） A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
三、多选题（本部分共 5 小题，每题 2 分，共 10 分，每一题都至少有 2个或 2 个以上的正确答案）
【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（ BD ） A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
21、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ABCD ） A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 22、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ） A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ABD ）。 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 24、下列说法正确的有（ BCD ）
A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生
25、必须每年体检一次的人员包括 。（ AB ） A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．食堂工作人员 D．门卫工作人员 四、判断题（本部分共 10 小题，每题 1 分，共 10 分，正确的打√，错误的打×） 【例】《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ √ ） 26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ × ）
27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）
28、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ） 29、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）
30、所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×）31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（ √ ）
32、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（ √ ）
33、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
（ √ ）
34、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ）
35、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ √ ）
五、名词解释（本部分共 5 小题，每题 4 分，共 20 分）
【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 36、中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 37、洁净区
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 38、工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 39、隔离操作器
指配备 B 级（ISO 5 级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。 40、重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 六、改正题（本部分共 2 小题，每题 15 分，共 30 分） 七、简答题（本部分共 2 小题，每题 10 分，共 20 分） 43、批生产记录的内容应当包括哪些？ 答：（1）产品名称、规格、批号；
（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （3）每一生产工序的负责人签名；
（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？ 答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式；
（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统生产；
（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015 年 2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ） A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ）
A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年
9．2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ）
A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分） 1．为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ ）。 A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。 A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师 5．必须每年体检一次的人员包括（ ）
A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员 6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。 A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ） A．名称 B．数量 C．流向 D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。 A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认 10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分） 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（ ） 2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ ） 3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ ）
4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ） 6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ） 7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ ）
9．所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（ ） 10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
四．阐述题（20 分，共 20 分） 1．什么是质量风险管理？ 答案
一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ A ）起施行。 A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015 年 2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ） A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险