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部门岗位质量责任
标题：XXXX质量责任 起草人： 起草日期： 制定原因： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QD-001-2013 批准人： 批准日期： 起草部门： 审定人： 执行日期： 版本号： 1岗位名称： 2直属上级： 3直属下级： 4岗位职责：
质量工作记录和凭证的管理制度
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文件名称：质量工作记录和凭证管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-002-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。 2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》要求制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容：
5.1记录、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、报告、档案和票据的使用、保存及管理负责。
5.2记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管，各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。
5.3记录要求：
5.3.1各类计算机系统及纸质记录、凭证、报告、档案和票据保存至少5年以上。 5.3.2质量记录、凭证、报告、档案和票据应符合以下要求：
5.3.2.1质量记录、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员统一编写； 5.3.2.2质量记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写；
5.3.2.3质量记录、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名（签章）以示负责，保持原有内容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真实性、规范性和可追溯性；记录应按照表格内容填写齐全，内容与上一项目相同时，不得用“?”或者“同上”等表示，没有发生的项目可以在表格内用直尺划“——”直线；在记录签名时应填写全名，不得只写姓或者名，不得由他人代为签名。
5.3.2.4实行电脑录入的质量记录，签名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任； 5.3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丟失。 5.4凭证要求：
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5.4.1本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证、过程处理凭证。
5.4.1.1购进凭证主要指购进药品时由供货单位出具的随货同行联、发票、药品检验报告单、以及供应商的退货凭证等。
5.4.1.2销售凭证指药店销售药品时开据的药品销货小票和零售发票。
5.4.1.3过程处理凭证指企业在经营过程和质量工作处理过程中形成的流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养护检查、质量确认、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等伴随物流、信息流的流转过程，产生的交接、签收凭证，以保证各环节质量责任的有效明确。
5.4.1.4购进药品要有合法凭证，并建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。 5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门按照各环节的操作程序督促各岗位人员正确及时规范填制。
5.4.1.6严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。 5.5质量管理员、营业主管负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。
质量方针和目标管理制度
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文件名称：质量方针和目标管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-003-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度。
3、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。 4、责任者：公司各部门。 5、规定内容：
定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。
5.1质量方针
企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
本企业的质量方针是：“质量第一、顾客至上、专业服务、诚信经营”。 5.2质量目标
根据企业的质量方针，明确企业总体目标及分项目标。
总体目标：努力构造管理先进、经营规范、盈利能力较强的可持续发展并通过GSP认证的医药零售连锁企业。
经营目标：努力在药品质量、价格、服务上下功夫，提高企业竞争力，提升企业品牌，拓展销售点，增加销售额，确立企业竞争优势。
质量管理目标：严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，健全质量管理体系，确保公司经营药品的质量，确保顾客用药安全有效，确保公司全体员工的工作质量和服务质量，使企业质量管理工作实现规范化、制度化、流程化。
5.3在质量负责人的指导督促下，各部门将企业总体目标进行分解为本部门各岗位具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.4.1质量方针目标的策划：
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5.4.1.1公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。
5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过； 5.4.1.3质量负责人对总体目标按各部门、岗位的职能进行细化分解，经企业负责人审批后下达各部门实施；
5.4.1.4质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法，并结合企业体系内审定期考核。 5.4质量方针目标的执行：
5.4.1每季度末，各部门将目标的执行情况自查上报企业负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.4.2加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，培养训练员工的质量工作习惯，着眼长效管理。
5.5质量方针目标的检查：
5.5.1质量负责人负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
5.5.2每年底，结合质量职责履行情况的工作考核，由质量负责人组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定。
5.5.3公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.6各部门或岗位质量目标考核指标：
5.6.1采购——供货单位和购进品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；药品购进记录准确完整；购进药品的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的《质量保证协议书》。
5.6.2药品保管与养护——分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列药品（中药饮片）检查率100%；过期失效药品0%。
5.6.3质量管理（负责人）——药品收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格药品处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。
5.6.4综合管理——员工培训继续教育率、员工体检率、建档率均达100%。 6、记录与凭证：1、企业质量方针目标展开图 2、质量方针目标检查表
质量管理体系内部审核制度
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