一级信息是指对企业有重大影响，需要企业领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息；一级信息必须在24小时内上报企业主要负责人决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。
二级信息是涉及企业内部二个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息；二级信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。
三级信息是只涉及一个部门，由部门主管即可处理的信息。三级信息由部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。
各级信息由职能部门按季汇总报质量管理部门。 5.4质量信息的处理
5.4.1质量管理部门负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。
5.4.2质量管理部应每季整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。 5.4.3配送中心和门店在经营过程中（如药品收货、验收、养护、陈列保管、配送和销售）反馈的药品质量信息，质量管理部门应及时进行质量查询。
5.4.4质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量档案。
5.4.5质量信息报表应由质量管理部门报企业负责人，并向企业各部门传递。 5.4.6主动征求顾客对门店药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。
5.4.7积极做好质量信息的整理和药品质量报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时。
5.4.8认真做好质量月报表的综合分析工作，针对报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高员工的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，向员工通报，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。
6、记录与凭证： 1、信息传递反馈单 2、药品质量信息反馈单
3、三个月不动销及逾量商品信息反馈表 4、药品验收养护质量信息报告表
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首营企业审核管理制度
文件名称：首营企业审核管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-010-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：严把购进药品质量关，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定，制定本制度。
3、范围：适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。 5、规定内容 5.1首营企业审核：
5.1.1“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。 5.1.2质管部经理负责对首营企业进行审核,并报公司质量负责人（质量副总）的批准同意后才能从首营企业购进药品,未经审批同意的,不准擅自从首营企业购进。
5.2首营企业的审核程序:由采购员负责索取资料并填写《首营企业审批表》,经所在部门经理初审同意后,将审批表附必要的资料报质管部, 质管部经理对供货企业及销售人员的合法资格、质量保证能力进行审核, 审核在两个工作日内完成,审核不合格的通知采购部,审核合格的报公司质量负责人（质量副总）审批,同意后方可从首营企业购进药品。
5.3首营企业审批时须附下列资料:
5.3.1加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》复印件； 5.3.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件；
5.3.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件； 5.3.4 加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 5.3.5 企业业务使用中的印章印模；
5.3.6凭证票据样张、随货同行单（票）样式（必须为机打的纸质书面凭证，发货日期可以手工标注）；
5.3.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号），开户户名必须与药品生产（经营）许可证上名称一致；
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5.3.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；
5.3.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（不超过一年期限）。生产企业必须列明品种名称、经营企业可以列明品种或者“本企业合法经营品种”。
5.3.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。
5.3.11签订质量保证协议书，采购中药材中药饮片的还需要签订中药饮片无硫化协议。 5.3.12 供货单位及供货品种相关资料。
5.4对首营企业的审核，采购部或质管部认为必要时应该进行实地考察，必要时的情形包含以下几类：
5.4.1 供货企业因为药品质量问题被新闻媒体、行业主管部门曝光； 5.4.2供货企业药品被国家或省级药监部门质量公告抽检为不合格的； 5.4.3在首营资料审核中怀疑有弄虚作假的情形；
5.4.4 在企业当地药品监督部门网站公示为不诚信企业或者质量评级较差的供货企业； 5.4.5对供货企业的质量体系存有疑问或不确定因素的； 5.4.6采购部或质管部认为确实有必要进行实地考察的。
5.5资格审核应包括供货企业和销售人员资格合法性的审核.审核供货企业合法性时,应验明该企业印章,审核其经营范围(以许可证为准)、证照有效期、营业执照与药品经营(生产)许可证的合法性.审核销售人员合法性时,应检查其法人委托书原件的真实性、有效期、授权范围、身份证复印件以及是否具备法规规定应具备资格(如高中以上学历,不良品行记录等)。
5.6保证能力审核包括对质量情况的调查和其他如药监部门或同行的信息反馈,以及GMP或GSP认证情况等的审核。
5.7实地考察结束后，由考察部门出具供货单位实地考察记录，并通过质管部对供货方质量管理体系进行评价，上报公司质量负责人，做出是否通过审核的决定。
6、记录与凭证 1首营企业审核表
2供货单位质量管理体系评价表
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首营品种审核管理制度
文件名称：首营品种审核管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 编号：**** -QM-011-2013 批准人： 批准日期： 起草部门：质管部 审定人： 执行日期： 版本号：A/0 制定原因：根据GSP管理规范要求 1、目的：严把购进药品质量关，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定，制定本制度。
3、范围：适用于对首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。 5、规定内容 5.1首营品种审核：
5.1.1“首营品种”指本企业向某一药品生产企业或者药品批发企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5.1.2首营品种必须经质管部审核并报企业质量负责人批准后才能经营。未经批准，不得擅自购进首营品种。
5.1.3首营品种的审核：由采购员负责索取首营品种有关资料，并填写《首次经营药品品种审批表》，经所在部门经理同意后附所索取的资料报质管部，质管部对审批表和所附的资料进行审核，审核工作在两个工作日内完成。审核不合格的，通知采购部；审核合格的报企业质量负责人批准方可经营。
5.1.4首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书以及其批件等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
5.2首营品种审批时应附的资料有：
5.2.1产品批准文号批件复印件(加盖原单位印章)； 5.2.2质量标准复印件(加盖原单位印章)； 5.2.3商标注册证复印件(加盖原单位印章)； 5.2.4最小包装、标签的批件(加盖原单位印章)；
5.2.5国家药品监督管理局批准的说明书(加盖原单位印章); 5.2.6产品检验报告书复印件(加盖原单位印章);
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5.2.7物价资料或浙江省物价局核准备案的物价单(加盖原单位印章)。
5.3 对同一个批准文号的药品从不同供货商购进的，按照首营品种审批流程进行审核，如果首营品种的资料已经收集过并且符合要求，可以不用再索取。质管部认为有必要或者以前资料过期、不完善等情况出现，则重新索取首营品种资料。
5.4 未实行批准文号管理的中药材、中药饮片不需要提供药品生产批准证明文件，但需要索取中药材、中药饮片质量标准、检验报告单、无硫化管理的中药饮片还要重点审查检验报告单是否有无硫化检查项目，进口中药材需要索取《进口药材批件》。
5.5首营品种审核资料由质管部负责整理，归档。
5.6验收员凭购货合同和首营药品品种审批表，按照质量标准和合同中的质量条款进行逐批验收，验收时必须审核首次经营品种的药品检验报告书。无同批号的出厂检验报告书或市级以上药检所检验报告书的，不得验收入库，检验报告书由验收员整理归档。
5.7、质管部应将首营品种列为重点养护品种，通知养护员加强日常养护和质量检查，质管员应对首营品种建立质量档案。
5.8、首次经营药品的试销期为一年，一般情况经一年的质量考察没有发生不合格情况，转为正式销售。
6、记录与凭证： 首营品种审核表
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