QR/G·001-A
文件编码：QR/G·001-A 文件名称： —— 单 位 编制人 审核人 批准人 发 文 质量部 年 月 日 职务/职称 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 原编码： 生效日期： 年 月 日 分发：质量副总经理、各部室（车间）
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公司厂房设施确认报告
1.概述
本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。
本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙的生产。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。 2验证目的
检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 3验证范围
本验证方案适用公司厂房及设施。 4.验证工作小组 4.1验证方案起草
起草部门 生产部 质管部 4.2验证方案会签
部门 生产部 车间 签 名 日 期 签 名 日 期 第2页共16 页
QR/G·001-A 工程部 质管部 4.3验证方案批准
批 准 人 生产副总 4.4验证方案职责
实施部门 职责 1.开展确认工作，并参与编写确认文件； 2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 车间 3参加确认的检查及化验分析工作 4.记录在确认过程中发生的偏差； 5.针对偏差提出解决方案。 1.组织确认工作；审核确认文件。 质管部 2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 1.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸工程部 和文件； 2.部门主管审核确认文件； 生产部 5.相关文件
《药品生产质量管理规范》（2010） 《药品生产验证指南》（2003） 《2015年验证总计划》 6.确认内容： 6.1变更确认 6.1.1变更控制
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签 名 日 期 1.检查、监督整个确认过程的实施 2.审核确认文件； QR/G·001-A
合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。
检查情况：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
6.1.2、厂址选择
序号 1 2 要求 有厂区平面布置图。 四周道路均采用沥青路面，其余区域铺草坪，无露土。 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫生。 附近无严重污染源和危险品仓库。 周围消防通道和消水栓的布置符合要求。 有畅通的排水系统。 检查情况 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 3 4 5 6
是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
6.1.3、厂房布局 6.1.3.1工艺布局
序号 1 2 要求 （是否符合要求） 有工艺平面布置图，且与原要求一致。 洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通道。 第4页共16 页
检查情况 是□ 否□ 是□ 否□ QR/G·001-A
6.1.3.2人物流
序号 1 要求 人、物流各行其道。 一般区人流进入为： 人员－换鞋－脱外衣－洗手干－穿一般区工2 作服－进入车间。 人流外出顺序为： 脱一般区工作服－穿外衣－换鞋－出车间。 洁净区生产人流为 换鞋－洗手－换洁净鞋－穿洁净服－手消毒3 （缓冲间）－进洁净区； 洁净区物料顺序为： 物料－物净间（脱包、清洁消毒）－气闸－进入生产车间； 6.1.3.3功能间布置
序号 要求 检查情况 （是否符合要求） 1 功能间的面积与生产规模相适应。 洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与2 GMP规范要求一致。 洁净区与一般区之间有缓冲。 3 4 5 设备在房间的布置合理，便于操作和维护。 产尘间有直排和除尘装置。 防爆区域地面、吊顶和墙壁应是耐火的，且有泄爆口。 6 平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员或物不能通过该区域。 第5页共16 页
检查情况 （是否符合要求） 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□