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6.1.8配电通讯系统
序号 要求 （是否符合要求） 1 有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到验证领导小组组长批准。 洁净厂房低压配电采用220/380V，按照设2 备使用要求安装至相应的房间； 消防用电设置有不间断电源； 配电管线应暗装。 洁净区内的照明灯具采用荧光灯，防爆区照明灯为防爆灯；且符合2010版GMP要求。 3 疏散用应急照明按照国家标准设置，照明灯具完好； 照明灯具的周围采取了密封措施，无泄漏。 洁净区内安装有电话，且不积尘、无死角、易清洁； 4 主要生产房间安装有闭路电视监控系统，监控探头不积尘、无死角、易清洁； 消防报警系统应有验收合格证明。 5 洁净区域有静电防护及接地措施，满足安全生产要求。 所有进入洁净区的防护套管与墙壁、地面、6 天花处均进行密封处理； 在进入洁净区的套管两侧均进行密封处理。 检查结果：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况 第11页共16 页
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6.1.9技术夹层
序号 要求 （是否符合要求） 1 夹层和洁净区域无任何穿透性缝隙。 所有必须穿透的孔洞，均采取措施密封。 技术夹层内所有管网均无泄漏现象。 技术夹层高度在1.2m以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。 技术夹层有适量的照明设施和维修电源。 夹层卫生清洁，无异物。 是否符合要求 是□ 否□ 检查情况 2 是否符合要求 是□ 否□ 3 是否符合要求 是□ 否□ 4 是否符合要求 是□ 否□ 5 6 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
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6.1.10屋面
序号 1 2 3 4 5 要求 （是否符合要求） 有通往屋顶的专用楼梯。 保温和防雨层无渗漏现象。 屋顶有可供检修的空间。 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施。 避雷接地符合国家标准。 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 检查情况 检查结果：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
6.1.11其它
序号 防鼠、鸟： 所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，防止老鼠、鸟等小动物的1 进入； 所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。 建筑物的管井应有效防止小动物的进入。 防虫： 2 所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进入； 在入口处安装有诱虫灯。 3 洁净区应保持密封，无泄漏。 要求 检查情况 检查结果：
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检查人： 日期： 审核人： 日期：
6.1.12按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。（见仪器仪表一览表） 检查情况：
检查人： 日期： 审核人： 日期：
6.1.13不符合要求项分析
审核人： 日期：
6.1.14安装确认结论:
审核人： 日期： 7.偏差及风险分析 7.1偏差记录
在执行本报告的过程中所发生的任何偏差，必须在相应的确认项目的偏差说明中记录偏差号、偏差描述、偏差处理措施及处理结果见附件1和2。 8.验证周期的确定：
8.1系统大修之后，需进行再确认。
8.2系统新建或改建后，需进行再确认。 8.3正常情况下，再验证周期为三年。 9.验证结论 10.附件
附件1：偏差处理清单 附件2：偏差处理报告
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附件1偏差处理清单
偏差/纠正措施表 发现者 偏差描述 纠正措施/决定 结果确认 预计完成时间 再测试人 审核人
日 期
再测试描述 验收标准 结 果
日期 日期 第15页共16 页
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附件2偏差处理报告 偏差主题 偏差类别 偏差编号 □ 次要偏差 □ 主要偏差 □ 重大偏差 偏差状况描述： 发现偏差后采取的紧急纠正措施： 偏差原因调查结论： 偏差纠正措施： 偏差预防措施： 报告人/日期： 批准人/日期：
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