GSP认证检查评定标准标准测试题
参 考 答 案
二、
填空题
1、132项；37项；95项。
2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、*** 3、半。
4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政 5、0—30℃；45—75%；2—10℃；不高于20℃。 6、药品质量；质量条款。
7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。
8、供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。 9、黄色色标；绿色色标；红色色标。 10、 11、
先产先出；近期先出
投诉；抽查；查明原因；分清责任。
二、简述（本岗位质量职责）
公司管理制度、操作程序测试题
部门：______姓名：______分数：________ 一、填空题（每空２分，共68分）
１、 企业应按照依法批准的________和________，从事药品经营活动。
２、 不同的企业应按照不同的经营规模设置相应的仓库，其建筑面积大型企业不应低于
________平方米，中型企业不得低于________平方米，按湖北省局111号文，我公司仓库面积不得低于________平方米，办公场所面积不得低于_____平方米，验收养护室不得低于________平方米。
３、 企业对所用的设施和设备应定期进行________、________、________并建立档案。 ４、 湖北省局111号文规定，药品批发企业应具有专用的计算机和
__________________________，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对________、________、________、__________、___________进行记录和管理，对质量情况能够进行_____________的记录。
５、 湖北省《药品经营许可证》管理实施办法规定，仓库中具有适合药品储存的专用货架和
入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，其中现代物流系统明确为：____________________________、药品搬运（入库、传送、上架、出库）______________________、仓库面积不低于1500平方米。
６、 企业的验收养护室应配置______________、_____________、__________等仪器。 ７、 企业应严格按照________和________的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进
行________________，并有________________。
８、 验收的药品应做好________________，验收记录应记载________、________、________、
________、________、________等内容，验收记录应保存到超过有效期________，但不
得少于________。
９、 药品出库应遵循“________”、“________________”和按批号发货的原则。 二、简答题。（共32分）
１、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么？（１2分）
２、药品批发企业应建立以负责人为首的，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织，该组织应承担什么样的质量职能？（20分）
公司管理制度、操作程序测试题
参考答案
一、填空题
１、经营方式 经营范围
２、1500 1000 1500 200 50 ３、检查 维修 保养
４、服务器中央数据处理系统 药品的购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 及时准确
５、仓库立体化（高架） 自动化或机械化 ６、千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液 7、法定标准 合同规定 逐批验收 记录
8、验收记录 供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 1年 3年 9、先产先出 近期先出 二、简答题
１、（１）核实药品的批准文号和取得质量标准；
（２）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
（３）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
２、（１）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品》等药品管理的法律、法规和行政规
章；
（２）组织并监督实施企业的质量体系； （３）建立企业的质量体系；
（４）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （５）审定企业质量管理制度
（６）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （７）确定企业质量奖惩措施；
（８）确保企业质量管理工作人员行使职权。
药品不良反应法律法规测试题
部门：________姓名：______分数：_____ 一、填空题（每空3分，共78分）
1、药品不良反应系指_______________________________________________，一般是指
_______________和_____________________两种。
2、药品不良反应的等级标准A分为___________、____________、____________，标准B分
为___________、_________________、_________________。
3、与药品不良反应有关的因素有__________、___________、______________。
4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息，并及时报告___________部门。
武汉市不良反应监测站联系电话：_____________，湖北省不良反应监测站联系电话：_________________。
5、药品不良反应的英文缩写为__________。
6、药品不良反应监测方式一般分为两种：___________和________________。.
7、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出：药品经营企业必须经常考察本单位
所经营的药品质量、疗效、反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府____________和____________报告。
8、填写“药品不良反应报表”的原则是：_________________、_______________、
_________________。
9、分析“药品不良反应的报表”的原则是：____________________、__________________、
____________________。 二、简答题。（22分）
1、药品不良反应监测的意义是什么？（8分）