药品经营质量风险管理评价与控制表
NO.05 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药； 3.问题药品（药品质量缺陷等）发出； 4.发出药品批号错误，数量差错。 风险控制 风险分析 风险评估 风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点 出库运输环节 1.出库复核 1.药品出库复核管理制度2.冷链药品不到位；2.药品出库执行运输 “先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出；3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.冷藏药品运输药品运输未按要求执行；6.执行电子监管码品种电子码采集不完全。 1.复核员认真执行药品出库复核管1.人为因素影响理制度，严格执行“先产先出，近期较大； 先出，按批号发货”原则；2.出库复2.系统可控 核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.冷藏药品必须保证冷链的完整；5.健全企业全面的计算机信息管理系统；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。
药品经营质量风险管理评价与控制表
经营 环节 风险因素 1.药品销后退回的验收； 2.药品购进退出管理 产生原因 1.收货人员未进行系统核对而接收退货； 2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位； 4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 6.召回药品未经质量审核重新发出。 风险后果 1. 接收销后退回假药（受污染、变质、失效）或劣药，按验收合格入库； 2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 风险控制 风险分析 风险评估 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。 药品退货环节 1.健全企业全面的计算机信息管理1.人为因素影响系统，系统支持收货员凭销售退货订较大； 单收货；支持验收员凭收货员系统确2.系统可控 认后执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
药品经营质量风险管理评价与控制表
经营 环节 风险因素 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 产生原因 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 2.质量信息反馈延误； 3. 药品不良反应信息收集不主动； 4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 风险后果 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 风险控制 1.键全企业“进、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险评估 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。 售后服务环节
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1 主持制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。 2 主持质量体系评审工作，每季度召开公司质量分析会，听取质量管理科对公司药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进工作。如果出现质量事故，立即召开质量分析会。 3 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。 4 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。 5合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 6 创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应，推进企业的技术进步和现代质量管理，保证企业活力和发展后劲，。 7 负责质量管理体系文件的批准与发布执行。 8 对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 岗位质量风险点 1、只重视企业效益，不重视药品质量安全工作。 2、自身业务知识有限，不能正确处理质量管理工作。 3、盲目聘用不负责任的质量管理体系人员来进行公司质量管理。 4、对客户意见和投诉处理不重视，忽视质量安全问题。 5、不重视质量管理体系文件的制订与执行，盲目进行工作。 6、对质量管理工作专项经费拨付不足，使质量管理体系发挥没有物质保障。 控制措施 1、树立没有质量就没有效益的安全质量意识。 2、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等各项法律法规，不断提高自身对药品质量安全重视。 3、聘用有执业资格、有实际工作经验、负责任的药师担当质量管理体系负责人、质量管理科科长、质量管理员等重要岗位。 4、重视客户意见和用户投诉，杜绝质量隐患。 5、认真审核发布质量管理体系文件，严格按公司质量管理体系文件执行。 6、召开年度会议时制定企业质量管理控制经费专项列支计划。 风险评估 总经理高 风 险
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 岗位质量风险点 控制措施 风险评估 质量副总经理1 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻1、公司质量否决权。 执行《中华人民共和国药品管理法》、2012版《药品经营质 量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。 3 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 4 负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。 5 负责公司药品经营质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。 6 参加季度、年度药品质量分析会，帮助分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改措施的落实。 7 主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案，并报请公司董事会通过。 8 负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划并监督其实施情况。 9 负责指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。 10 监督、检查公司各项管理制度、政策等在各部门的贯彻落实情况，对公司质量管理工作负责。
1、组织质量副总经理认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 2、每年定期组织质量副总经理参加由药监部门或其它上级单位组织的质量管理培训。 3、组织质量副总经理每年定期去质量管理经验丰富的兄弟企业参观学习。 高 风 险