各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1 贯彻执行公司质量制度，实施公司质量方针，严格执行《药品管理法》，协助质量管理科有效开展质量管理工作。 2 负责对公司储运工作的管理，保证按《药品经营质量管理规范》的要求做好药品的保管、养护和运输工作。 3 负责储运、运输设施设备的保养、维护与运行管理。 4 对储运过程中的药品质量负主要责任。 5 负责所经营药品库存结构的合理调整。 6 仓库现场工作进行督查和指导，并重点检查入库记录、出库复核记录。 7 对冷冻药品入库、验收、出库、运输等相关流程进行重点监控。 8 负责储运现场管理和卫生管理工作。 岗位质量风险点 1、对不按冷链药品入库程序的入库行为监管不到位，造成药品质量不安全。 2、对仓库卫生工作不重视，容易造成仓库药品污染。 3、对库存药品储存条件不明了，指挥胡乱摆放，引起药品质量不安全。 控制措施 1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。 2、公司定期组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。 风险评估 储运负责人高 风 险
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1 负责公司会计核算工作，确认销售收入，为销售部门业绩考核提供财务数据。 2 负责审核会计凭证和帐簿。 3负责财产的清查盘点工作。 4 负责财产台帐的登记核对、保管。 5 负责凭证、帐簿等会计资料的保管和定期归档工作。 6 及时记录资金增减变动情况，按规定编制报表，正确反映资金动态。 7 编制所得税报表，协助税务办理税务事宜。 8 负责应收帐款管理工作。 9 负责开据销售发票。 10 负责会计凭证的整理及保管。 11负责购销药品票据合法性的监督管理工作，详细审核票据有关内容与合同，确保二者相同。做到票、帐、货相符。 12认真仔细核对付款凭证，发现未经验收员签字的凭证，严禁付款，并向业务、验收人员提出。 13严格执行药品报损、报耗审批手续，凡药品报损、报耗审批手续必须备案。 14负责对销货税票、销售合同、发货清单的内容进行审核，做到三者相吻合，不得把税票开给没有药品经营资格的单位。 岗位质量风险点 1、对销货税票、销售合同、发货清单内容审核不认真，随便开税票，使公司票、帐、货不相符。 2、对报损报溢药品审批手续不认真，造成药品管理缺陷。 控制措施 1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。 2、公司定期组织质量副总、行政副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。 3、由公司内审小组定期检查税票开具及票、帐、货相符情况。 风险评估 财务负责人高 风 险
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1、根据各部门的人力资源需求计划负责人才的招聘、测试、录用并办理相关手续，负责人事档案得建立、保管、使用，办理员工的社会保障与保险。 2、将质量管理科提出的质量教育计划纳入教育总体规划，并负责组织实施，努力提高职工质量意识和药品质量管理知识。 3、按有关规定组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案，对健康情况异常，不适合在原岗位工作的员工，会同质量部进行调整。 4、负责公司员工培训计划的规定，组织实施。负责培训签到，培训记录整理、考核、奖惩的实施，建立员工培训档案。 5、负责公司全体员工考勤、员工的内部调配及人事统计报表。 6、会同质量科监督考核各部门质量目标任务达成情况、公司规章制度执行情况等，负责公司内外文件、资料的收发管理。 7、负责公司各种设施、设备、电话、车辆的管理与维修保养、检修以及公司工作例会的召集，公司大型活动场地安排。 8、负责公司证照、图章的管理、年检、变更等事宜以及办公用品、办公设备的采购、维修和配备。 9、负责公司计算机及系统的管理。 10、对公司的安全保卫工作负管理责任。 岗位质量风险点 1、不定期组织员工健康检查，使有病的员工直接接触药品，造成药品质量不安全。 2、对员工培训工作不重视，不进行培训，使员工执行各种流程时操作不规范，造成药品质量隐患。 控制措施 1、组织其认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，不断提高自身工作能力。 2、公司定期组织质量副总等相关人员定期对其工作进行考核，落实奖惩措施。 风险评估 办公室主任高 风 险
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1 认真贯彻执行《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度， 2 规范收货作业，保证准确无误。 3 .负责采购和销售退回药品的收货,核实采购和销售退回渠道,防止假药进入企业。 4 负责核对药品随货同行单或销售退货申请表，对照电脑系统内的购进记录或销售记录，与购进记录或销售记录不符者拒收 5 负责查看该运输工具：车厢是否封闭、启运日期、委托运输证明、冷藏箱保温箱的到货温度和途中温度。 5．1检查车厢是否密闭时，如发现车厢内有雨林、腐蚀污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理科门处理； 5．2检查运输单据所载明所载明的启运日期，是否符合协议约定的在时限，对不符合协议约定时限的应当报质量管理科门处理； 5．3对供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理科门处理； 5．4冷藏、冷冻药品到货时，应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并保留运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理科门处理。 6负责检查到货药品的外包装，并核对批号和数量，外包装出现破损污染、标识不清等情况据收，将检查符合收货要求的药品拆除运输包装实行批签发管理的生物制品可不开箱检查。 7负责对照在电脑系统内购进记录或销售记录，与记录不符者拒收，相符者在进行收货。 8收货人员对符合收货要求的药品在随货通行单上签字，把药品放在待验区 ，通知验收员验收办理交接手续。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 9 协助储运负责人做好仓库内防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作； 10对本人工作负责，因人为因素造成的质量事故按企业有关规定处理。 岗位质量风险点 1. 未核对采购信息，接收非我企业购进商品；2. 检查不到位，接收假药（受污染）或劣药或接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 控制措施 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。 高 风 险 风险评估 仓库收货员
各岗位质量工作风险点评价与控制表
岗位名称 岗位质量职责 1 在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。 2 药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。 3 药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 4 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 5 验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。 6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。 7 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 8 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 9 对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网信息平台。 10 验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 11 药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。 岗位质量风险点 1.未验收或检查验收不到位，将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收； 2验收延误；使冷链运输药品等造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 3.抽样不到位； 验收合格的药品存在质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 控制措施 风险评估 仓库验收员1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员的收货确认执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 高 风 险