4. 分子量：应根据2011年IUPAC制定的原子量计算分子量，当该物质为大分子化合物或聚合物式，应给出分子量范围。
5. CAS号：即美国化学文摘（CA）索引号，可从CA上检索相关化合物的合成路线、制备方法、毒理、药理、药效等相关的文献及数据，以便确认某化合物的理化性质及相关的功效。
6. 来源与制法：辅料的质量标准与其来源和制法息息相关，在国家局未对辅料实行审批管理时，其来源和制法是保证质量标准适用性的重要项目，建议明确辅料的来源和制法，特别是动物源性的辅料。
7. 性状：性状项下记述辅料的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度或旋光度、粘度、吸光系数、酸值、皂化值、羟值及碘值）等。
8. 鉴别：鉴别试验是指用理化方法或生物学方法来证明已知药品的真实性。常用的方法有：测定生成物的熔点，呈色、沉淀或其他化学反应，色谱法，紫外吸收光谱特性，红外光谱特性，以及常见盐基或酸根的一般鉴别试验等。
9．检查： 检查项下规定的各种杂质检查项目，系指该辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。主要包括理化性质的检查、生物安全性的检查及功能性检查。检查内容归纳为：有效性试验、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、有关物质、干燥失重或水份、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、安全性检查及功能性试验等十一大类。
9.1 有效性检查
9.1 .1 粒径 不同粒径的辅料适宜的工艺是不同的，对按粒径进行分级的辅料进行粒径检查。
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9.1.2 结晶性 用以检查是否为晶体
9.1.3 晶型度 辅料中存在同质异晶现象，可用X-射线衍射仪、红外或熔点等检测手段。
9.1.4锥入度 如用作软膏基质的黄凡士林项下规定的物理性能要求。 9.1.5 特性黏数或平均分子量 均为反映高分子聚合物物理性能的主要指标。 9.1.6 含氟量和氟 用于控制有机氟化物中的含氟量，也可作为杂质检查。 9.1.7 含氯量 测定含氯化合物中的含氯量为内容。
9.1.8 含氮量 用于含氮有机辅料或蛋白质类生化辅料，作为含量测定的补充。 9.1.9 吸光度或杂质吸光度 用指定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸光度，作类似于含量测定的质量控制。
9.2 酸度、碱度或酸碱度 纯净的辅料，在加水溶解或制成过饱和的混悬液后，其水溶液的pH值应较为恒定；如pH的测定值有较大的偏离时，即显示其受有酸、碱物质的污染，或有水解现象产生；尤其是盐类物质，如在成盐工艺中的酸碱配比不当，将严重影响其成品的酸碱度，并进而影响其制剂的质量。因此，对于辅料，重点是盐类、酯类、酰胺类，或在最后生产工艺中经酸或碱处理的辅料，对其进行酸碱度检查，是保证该类辅料质量的一项措施。
9.3 溶液的澄清度与颜色 利用物质在特定溶剂中的溶解性能，及其溶液对可见光波的吸收情况，可作为辅料的纯度检查之一，以控制微量不溶性杂质和呈色的物质。
9.4 无机阴离子 辅料中其他无机阴离子的混入，大多来自原材料和生产工艺，少数为其降解产物。除氯化物和硫酸盐作为信号杂质存在而进行一般检查外，对其他无机阴离子的检查，要根据各自的情况，有选择地加以制订；操作方法要
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简易，结果判断要明确，如能采用与对照比较并有数量要求则更好。
9.5 有机杂质与有关物质 主要根据每一辅料的各自来源、生产工艺（如生产用的中间体、工艺中的副产物和残留有机溶剂等）和贮藏过程（如降解产物）中可能引入的杂质，而加制订。其中有些是严重影响用药安全的杂质，应严格控制其杂质限量。
9.6 干燥失重和水分 “干燥失重”系指按照附录方法，在规定的条件下，测定辅料中所含能被驱去的挥发性物质，既包括水，也包括其他挥发性物质。“水分”，则系指用附录方法（主要是第一法）测得辅料中的吸附水和结晶水的总和，但不包括其他挥发性物质。
对于某些无机辅料，往往采用“炽灼失重”。
9.7 炽灼残渣 根据附录方法，药典中的炽灼残渣系指硫酸化灰分，以转化成硫酸盐的重量计算，用以考查有机辅料中混入的各种无机杂质，一般规定的限量为0.1%；这样小量的杂质，一般不易用色谱法检测、或从含量测定的结果中反映出来，因而用炽灼残渣来控制各种无机杂质，是一种简便的方法，属于纯度检查。
9.8 金属离子与重金属 辅料中对某单一金属离子的检查，不同于重金属检查，是有其针对性的；除碱金属和碱土金属的检查主要用于无机辅料外，铜、锌、镍、铅或铁盐的检查用于有机辅料，大多系因原料中混入，或生产工艺中曾接触过而可能残留的品种；其中钡盐的存在，曾导致严重的医疗事故；而铁盐的存在，则可能加速辅料的氧化、降解；因此，必须根据所用原材料和生产工艺，制订检查的内容和要求。
9.9 硒或砷盐 硒和砷均为毒性杂质。辅料中混入的微量硒，主要来自生产工艺，在生产过程中曾用二氧化硒脱氢，因而成品中有可能混入，而需进行控制。
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砷盐的检测灵敏度高，限度要求严格，对于一些外用给药或用量较小的口服给药的辅料，可少用此项检查。
9.10 安全性检查 辅料中存在的某些杂质，有可能对人体产生特殊的生理作用，影响患者用药安全。在辅料的质量标准制定时，应根据其来源、性质、用途、用法用量，并配合理化分析方法，按照辅料通则中普遍性要求与具体辅料品种特殊性要求相结合的原则，设立必要的安全性检查项目。如“微生物限度”及“无菌”、“异常毒性”、“热原”（或“细菌内毒素”）、“过敏反应物质”、“降压/升压物质”、“溶血和凝集”、“刺激性物质”、“细胞毒性”检查等。
9.10.1 辅料应根据性质、工艺、用途及相应制剂的生产工艺，必要时设“微生物限度”或“无菌”检查项；直接用于无菌分装的制剂应设“无菌”检查项。
9.10.2 来源和工艺中可能引入毒性杂质，可能影响制剂安全性的辅料，必要时应根据辅料的正常急性毒性数据（LD50或LD0）或临床最大用量设“异常毒性”检查项。
9.10.3 用于注射剂的辅料除油剂，强酸碱、有机溶媒外，必要时应根据临床用量设“细菌内毒素或热原”检查项，根据在注射剂中的使用浓度和辅料的最高无溶血、凝集反应浓度设“溶血和凝集”检查项。
9.10.4 来源于动植物、微生物发酵提取的辅料，组分结构不清晰或有可能混入异源蛋白或其他未知致敏物质且缺乏相关理化分析方法，当其用于注射剂时，必要时应设“过敏反应物质”检查项。
9.10.5 来源于动植物、微生物发酵提取的辅料，组分结构不清晰或有可能混入组胺、类组胺样降血压物质或其他影响血压物质，用于注射剂时，必要时应设“降 压物质/升压物质”检查项。
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9.10.6 用于注射剂、眼用制剂，呼吸道吸入制剂及埋植制剂的辅料，必要时应根据其最大使用浓度设“刺激性物质”检查项。
9.10.7 成分复杂、用量大、长期使用的大分子辅料可考虑设“细胞毒性”检查项（如埋植用辅料）。
9.11 功能性试验
应对辅料在特定制剂和制剂工艺中的相关功能的直接检验。辅料的功能不仅取决于辅料的物理、化学性质，同时也取决于辅料所应用的制剂、辅料的用量及制剂生产工艺。对影响制剂性能的辅料性质，应建立其相应的检测方法及指标。具体可参考《药用辅料性能指标研究指导原则（讨论稿）》（见附）。
10．含量测定：方法有滴定、色谱等方法具体可参照《中国药典》2010年版附录。
11．类别：主要说明辅料在制剂中的用途，以“药用辅料，×××剂等”方式表述。 12．规格：应根据质量标准项目的实际情况，决定辅料分规格或分品种进行起草。很多辅料会因为物理性质的不同而表现不同的功能，如不同分子量的PEG可用于不同的制剂及给药途径，不同黏度的羟丙甲纤维素所应用的制剂也不相同，为了方便辅料的使用应规定辅料的规格。在标准起草过程中可按不同规格分别起草，最后再视起草情况决定是否合并收载。（待定）
13．贮藏：鉴于有些辅料与作为药品的原料同名，故在包装上应标明其作为辅料使用。
14. 标示：描述有关用法、用量、安全性等方面的内容。
四、辅料标准草案的起草说明要求
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