（一）新增辅料标准起草说明
1. 概况：说明本品的临床用途；我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成就；国外药典收载情况；目前国内生产情况和质量水平。
2. 生产工艺：用化学反应式表明合成的路线，或用简明的工艺流程表示； 要说明成品的精制方法及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用有不同的工艺路线或精制方法时，应分别列出，并尽可能注明生产厂。
3. 标准制订的意见或理由：按标准内容对增修订项目逐项说明。须有全部试验和验证数据及相应的图谱（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。对鉴别、检查和含量测定方法，除已载入药典附录的以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。对个别进行过方法学研究的项目，应另附专题研究报告。要积极考虑应用国内外主要文献刊载的研究成果。附有关的必要图谱（紫外、红外、滴定曲线和液相色谱图等）。
HPLC、TLC等图谱要求：HPLC、TLC方法检查有关物质应提供空白图谱(辅料干扰图谱)、系统适用性试验图谱(分离度、拖尾因子)、供试品及对照品图谱(jpg格式)、测定波长选择依据、已知杂质响应校正因子等。
HPLC方法进行含量测定应进行方法学验证，包括系统适用性试验(分离度、拖尾因子)、测定波长选择图(UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料干扰图谱)，系统适用性试验图谱、供试品及对照品图谱(jpg格式)。
色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图坐标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。
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TLC图谱（彩色照片）要求：TLC图谱应按中国药典2005年版附录要求提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离效能）、供试品及对照品图谱。
色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。
安全性试验剂量设定依据、给药途径、时间及实验方法如与药典附录或注射剂安全性检查法应用指导原则规定的要求不同，应进行实验和说明。
4. 与国外药典或有关标准的比较：可参照药典委编制的“四国药典原料药品质量标准对比”一书的格式，采用列表方式与四国现行版药典和原部颁标准或地方标准进行对比，最后要有对本标准水平的估价。
5．起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。
6. 主要参考文献。
（二）上版药典已收载品种的修订说明
1.对修订部分，根据下列情况，分别说明。
（1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等？），应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据。
（2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检测项目，要说明增修订的理由，方法的来源，并写出产品的检验数据。含量测定方法的修改要附有专题研究材料。
（3）对原标准的限度的修改，要说明理由并列表说明当前产品的检验数据， 以及与国外药典本项目的比较。
（4）起草单位或复核单位对修订项目的意见。
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（5）主要参考文献。
（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2.对不修订的品种，要写出综合材料说明不修订的理由。？
3.与国外药典或有关标准的比较同新增品种。修订和不修订的品种都要附比较表。
（三）对已收入上版药典增补本的新增品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。?
（四）起草说明和修订说明的最后部分，应写明负责起草单位和撰写人职称、姓名和日期。
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附：
药用辅料性能指标研究指导原则（讨论稿）
药用辅料是药物制剂的赋形剂，对于药品的安全性、有效性、稳定性、可控性和依从性具有一定的影响。药用辅料按用途可以分为多个类别（见“药用辅料”），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用，在药用辅料的正文中设置适宜的性能指标（Functionality-related characteristics, FRCs）十分必要。性能指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按性能指标不同可以分级，药用辅料使用者可根据用途选择适宜性能的药用辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的性能指标研究和建立方法。药用辅料性能指标主要针对一般的化学手段难以评价性能的药用辅料，对于纯化合物或性能可以通过相应的化学手段衡量的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、香精、色素、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其性能评价方法。
（一）稀释剂
稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成形性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是性能指标。
稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成形性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。
稀释剂性能指标包括：（1）粒径和粒径分布（附录Ⅸ E）；（2）粒子形态（附录Ⅸ E）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（附录Ⅸ D，F）；（6）水分（附录Ⅷ L，M）；（7）流动性；（8）溶解度以及（9）压缩性。
（二）黏合剂
黏合剂为处方中加入的、在与制粒液体（如水，含水酒精或者其他溶剂）混合过程中产生粘性，促进粉末聚集成颗粒的物质。黏合剂在制粒溶液中或溶解或分散，有些黏合剂为干粉。随着制粒溶液的挥发，黏合剂使颗粒的各项性质（如粒度大小及其分布、形态、含量等）符合要求。湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质，如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者药物释放，使得颗粒的进一步加工更为容易。
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黏合剂可以被分为：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物；或者（3）糖类。聚合物的化学属性，包括结构、单体性质和聚合顺序、功能基团、取代度和交联度将会影响制粒过程中的相互作用。天然聚合物由于它们来源和合成的不同，它们的性质尤其可能显示出较大的变化。常用黏合剂包括淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶和其它一些黏合剂。黏合剂通过改变微粒内部的粘附力生成了湿颗粒（聚集物）。它们可能还会改变界面性质、粘度或其它性质。在干燥过程中，它们可能产生固体桥，赋予干颗粒机械强度。
黏合剂的性能指标包括：（1）表面张力；（2）粒径、粒径分布（检查法见附录Ⅸ E）；（3）溶解度；（4）粘度（检查法见附录Ⅵ G）；（5）堆密度和振实密度。
（三）崩解剂
崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触水分、胃液或肠液时，它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶，引起制剂结构的破坏和崩解，促进药物的溶出。不同崩解剂发挥作用的机制主要有四种：膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。在片剂处方中，崩解剂的功能最好能具两种以上。崩解剂的性能取决于多个因素，如它的化学特性、粒径及分布以及粒子形态，此外还受一些重要的片剂因素的影响，如硬度和孔隙率。
崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型加上反离子，如钠、钙或钾。非解离态聚合物主要是多糖，如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物或者低交联的聚丙烯酸酯。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH的改变或者与离子型原料药（APIs）形成复合物都将会影响崩解性能。
与崩解剂性能相关的性质包括：（1）粒径及其分布（检查法见附录Ⅸ E）;（2）水吸收速率;（3）膨胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性。
（四）润滑剂
润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。
润滑剂可以分为界面润滑剂、流体薄膜润滑剂和液体润滑剂。界面润滑剂为两亲性的长链脂肪酸盐（如硬脂酸镁）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富马酸钠），可附着于固体表面（颗粒和机器零件），减小颗粒间或颗粒、金属间摩擦力而产生作用。表面附着受底物表面的性质影响，为了最佳附着效果，界面润滑剂颗粒往往为小的片状晶体；流体薄膜润滑剂是固体脂肪（如
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