房间温湿度经每天2次，每7天为一个周期，连续3个周期的检测，检测结果都在标准6.3 尘埃粒子数测定
6.3.1 空气净化系统运行30分钟后，由检测人员用尘埃粒子计数仪，静态条件下测试，检测结果在可接受标准规定的警戒线内（≥0.5um，不超过2464000个/ m3。≥5um，不超过20300个/m3），符合规定要求。见（附表10）尘埃粒子测试记录
6.4 沉降菌测定
6.4.1 空气净化系统运行30分钟后，检测人员用铺有大豆酪蛋白琼脂培养基的玻璃培养皿（ф90mm），放置在采样点采样后培养，检测结果均在可接受标准的警戒限内（≤6CFU/ 皿），符合规定要求。
7 性能确认结论：
经过7天一个周期， 3个周期共计21天检测结果证明，空气净化系统每天30分钟开机运行即可达到自净要求；每周期一次臭氧灭菌，每次2小时，微生物指标符合标准要求。
确认人： 日期 8 验证结果评价及建议
口服固体制剂车间空气净化系统经过安装、运行确认，高效过滤器检漏，换气次数测定，温度、相对湿度、尘埃粒子及沉降菌检测，测试结果证明，口服固体制剂车间空气净化系统达到了D级洁净级别，能够满足GMP要求的生产环境。
第 6 页 共 16 页
规定之内（温度18～30℃，相对湿度35%～65%），符合规定要求。见（附表9）温湿度检测记录
（附表1）文件资料确认 序号 1 2 3 4 文件资料名称 产品购销合同 产品使用说明书 产品合格证 产品装箱单 1 1 1 1 数量 备注 设备档案 设备档案 设备档案 设备档案 检查人： 复核人： 年 月 日 （附表2）设备型号技术参数确认 序号 1 设备名称 初效过滤器 型号 450*450*500 技术参数 粒径≥2.0um 额定风量下的初阻力≤50pa 粒径≥0.5um 额定风量下的初阻力≤80pa 净化效率99.99％ 制造厂商 东莞市长原科技实业有限公司 东莞市长原科技实业有限公司 东莞市长原科技实业有限公司 东莞市长原科技实业有限公司 检查结果 是□ 否□ 2 中效过滤器 450*450*500 是□ 否□ 3 4 高效过滤器 高效过滤器 484*484*220 是□ 否□ 是□ 否□ 320*320*220 净化效率：99.99％ 阻力：234.8P 检查人： 复核人： 年 月 日
（附表3）初中效过滤器更换安装确认
过滤器编号 130514（初效） 130514（中效） 规 格 450*450*500（8组） 450*450*500（8组） 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 复核人： 年 月 日
第 7 页 共 16 页
（附表4）高效过滤器更换安装确认 房间名称 房间编号 过滤器编号 规 格 检查结果 女二更 GTJ-01 01、02 484*484 是□ 否□ 男二更 GTJ-02 03 484*484 是□ 否□ 二更气闸 GTJ-03 04 320*320 是□ 否□ 胶囊充填 GTJ-04 05、06 484*484 是□ 否□ 充填前室 GTJ-05 07 320*320 是□ 否□ 模具室 GTJ-06 09 320*320 是□ 否□ 晾丸室 GTJ-07 10 484*484 是□ 否□ 制粒室 GTJ-08 11、12、13、14 484*484 是□ 否□ 中检室 GTJ-09 15 320*320 是□ 否□ 称量室 GTJ-10 16 320*320 是□ 否□ 称量前室 GTJ-11 17 320*320 是□ 否□ 粉碎间 GTJ-12 18、19 484*484 是□ 否□ 物料暂存间 GTJ-13 20 320*320 是□ 否□ 物料气闸 GTJ-14 21 320*320 是□ 否□ 打光室 GTJ-15 22、23、24 484*484 是□ 否□ 合药室 GTJ-16 25、26、27 484*484 是□ 否□ 制丸室1 GTJ-17 28、29 484*484 是□ 否□ 制丸室2 GTJ-18 30、31 484*484 是□ 否□ 制丸室3 GTJ-19 32、33 484*484 是□ 否□ 存内包材 GTJ-20 34、35 320*320 是□ 否□ 铝塑包装1 GTJ-21 36、37 484*484 是□ 否□ 铝塑包装2 GTJ-22 38、39 484*484 是□ 否□ 袋分装室1 GTJ-23 40、41 484*484 是□ 否□ 瓶分装室 GTJ-24 42 484*484 是□ 否□ 中间站 GTJ-25 43、44、45、46、47、48、 484*484 是□ 否□ 容器具清洗室 GTJ-26 49、50 484*484 是□ 否□ 容器具暂存室 GTJ-27 51、52 484*484 是□ 否□ 散剂分装室 GTJ-28 53 484*484 是□ 否□ 卫生工具间 GTJ-29 54 320*320 是□ 否□ 袋分装室2 GTJ-30 55、56 484*484 是□ 否□ 干燥室 GTJ-31 57、58 484*484 是□ 否□ 批混室 GTJ-32 59、60、61、62 484*484 是□ 否□ 洗衣房 GTJ-33 63 484*484 是□ 否□ 64、65、66、67、68、69、洁廊 484*484 是□ 否□ 70、71、72、73 检查人： 复核人： 年 月 日
第 8 页 共 16 页
（附表5）高效过滤器检漏记录 房间名称 女二更 男二更 二更气闸 胶囊充填 充填前室 模具室 晾丸室 制粒室 中检室 称量室 称量前室 粉碎间 物料暂存间 物料气闸 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 制丸室3 存内包材 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 瓶分装室 中间站 容器具清洗室 容器具暂存室 散剂分装室 卫生工具间 袋分装室2 干燥室 批混室 洗衣房 洁廊 房间编号 GTJ-01 GTJ-02 GTJ-03 GTJ-04 GTJ-05 GTJ-06 GTJ-07 GTJ-08 GTJ-09 GTJ-10 GTJ-11 GTJ-12 GTJ-13 GTJ-14 GTJ-15 GTJ-16 GTJ-17 GTJ-18 GTJ-19 GTJ-20 GTJ-21 GTJ-22 GTJ-23 GTJ-24 GTJ-25 GTJ-26 GTJ-27 GTJ-28 GTJ-29 GTJ-30 GTJ-31 GTJ-32 GTJ-33 03 04 05、06 07 09 10 11、12、13、14 15 16 17 18、19 20 21 22、23、24 25、26、27 28、29 30、31 32、33 34、35 36、37 38、39 40、41 42 43、44、45、 46、47、48、 49、50 51、52 53 54 55、56 57、58 59、60、61、62 63 过滤器编号 01、02 结 论 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 合格□ 泄露□ 64、65、66、67、68、 69、70、71、72、73 检查人： 复核人： 年 月 日
（附表6）洁净室风量测定及换气次数记录 第 9 页 共 16 页
机组编号 检测仪器 检测方法 房间名称 女二更 男二更 二更气闸 胶囊充填 充填前室 模具室 晾丸室 制粒室 中检室 称量室 称量前室 粉碎间 物料暂存 物料气闸 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 制丸室3 存内包材 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 瓶分装室 中间站 容器具清洗室 容器具存放 散剂分装室 卫生工具间 袋分装室2 干燥室 批混室 洗衣间 洁廊 房间体积 (m3) 46.26 30.97 19.2 67.76 14 14.74 47.04 113.31 14.73 18.31 40.8 22.13 13.83 12.52 45.34 76.51 55.97 48.69 48.69 38.73 43.88 42.73 68.78 62.46 211.68 38.56 38.13 24.28 19.98 55.79 69.88 84.52 33.56 380.52 风口面积(m2) 0.23×2 0.23 0.1 0.23×2 0.1 0.1 0.23 0.23×4 0.1 0.1 0.1 0.23×2 0.1 0.1 0.23×3 0.23×3 0.23×2 0.23×2 0.23×2 0.1×2 0.23×2 0.23×2 0.23×2 0.23 0.23×6 0.23×2 0.23×2 0.23 0.1 0.23×2 0.23×2 0.23×4 0.23 0.23×10 SS-GY-004 空调机组名称 风速仪 固体制剂空气净化系统 高效过滤器风口下 平均风速(m/s) 0.51 0.69 1.04 0.818 0.7 0.73 1.07 风口风量 (m3/h) 844.55 571.32 3744.4 1354.6 252 265.32 893.76 换气次数(次/h) 18 18 19 20 18 18 19 检测人： 复核人： 年 月 日
第 10 页 共 16 页