（附表7）空气净化系统运行确认记录 设备名称 项 目 运行操作系统的完好性 检查管路、阀门情况 控制系统 送风口温度 回风口温度 送风口相对湿度 回风口相对湿度 初效段压差（初阻） 中效段压差（初阻） 结论 固体制剂空气净化系统 运行记录 设备编号 SS-GY-004 检查各单机是否运行正常 记录人： 年 月 日
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（附表8）压差检测记录
受检单位： 级别：D级 单位：Pa 年 时间 6月30日 7月1日 7月2日 7月3日 7月4日 7月5日 7月6日 房间 上下上下上下上下上下上下上下午 女二更衣室 男二更衣室 胶囊充填室 粉碎间 物流气闸 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 批混室 时间 房间 女二更衣室 男二更衣室 胶囊充填室 粉碎间 物流气闸 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 批混室 时间 房间 女二更衣室 男二更衣室 胶囊充填室 粉碎间 物流气闸 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 批混室 上午 上午 下午 下午 上午 午 上午 下午 午 下午 上午 午 上午 下午 午 7月9日 下午 上午 午 上午 下午 午 下午 上午 午 上午 下午 午 下午 上午 午 上午 下午 午 下午 上午 午 上午 下午 午 下午 午 7月7日 7月8日 7月10日 7月11日 7月12日 7月13日 7月14日 7月15日 7月16日 7月17日 7月18日 7月19日 7月20日 检查人： 复核人：
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（附表9）温湿度检测记录
受检单位： 级别： D级 年 时间 6月30日 7月1日 7月2日 7月3日 7月4日 项目 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 房间 ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % 批混室 粉碎间 胶囊充填 下午 下午 上午 上午 下午 下午 上午 上午 下午 下午 小袋分装（1） 小袋分装（2） 散剂分装 制粒室 原辅料暂存 打光室 合药室 制丸室（小） 制丸室（大） 凉丸室 中间站 包材暂存 时间 项目 房间 胶囊充填 凉丸室 制粒室 粉碎间 物料暂存 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 存内包材 中间站 散剂分装 批混室 时间 项目 房间 胶囊充填 7月5日 上午 7月6日 7月7日 7月8日 上午 下午 7月9日 上午 下午 ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % 袋分装室（1） 袋分装室（2） 7月10日 上午 7月11日 7月12日 7月13日 上午 下午 7月14日 上午 下午 ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % 第 13 页 共 16 页
凉丸室 制粒室 粉碎间 物料暂存 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 存内包材 中间站 散剂分装 批混室 时间 项目 房间 胶囊充填 凉丸室 制粒室 粉碎间 物料暂存 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 存内包材 中间站 散剂分装 批混室 下午 上午 下午 上午 下午 袋分装室（1） 袋分装室（2） 7月15日 上午 7月16日 7月17日 7月18日 上午 下午 7月19日 上午 下午 ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % ℃ % 袋分装室（1） 袋分装室（2） 检查人： 复核人：
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（附表10） 尘埃粒子测试记录
受测单位： 级别：D级 测试状态：静态 采样量：2.83L 测试结果UCL值 房间名称 房间编码 房间面积 测试点 结论 0.5μm 5.0μm 级别 女二更 男二更 二更气闸 胶囊充填 充填前室 模具室 晾丸室 制粒室 中检室 称量室 称量前室 粉碎间 物料暂存间 物料气闸 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 制丸室3 存内包材 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 瓶分装室 中间站 容器具清洗室 容器具暂存室 散剂分装室 卫生工具间 袋分装室2 干燥室 批混室 洗衣房 洁廊 GTJ-01 GTJ-02 GTJ-03 GTJ-04 GTJ-05 GTJ-06 GTJ-07 GTJ-08 GTJ-09 GTJ-10 GTJ-11 GTJ-12 GTJ-13 GTJ-14 GTJ-15 GTJ-16 GTJ-17 GTJ-18 GTJ-19 GTJ-20 GTJ-21 GTJ-22 GTJ-23 GTJ-24 GTJ-25 GTJ-26 GTJ-27 GTJ-28 GTJ-29 GTJ-30 GTJ-31 GTJ-32 GTJ-33 16.52 11.06 6.86 24.2 5 5.27 16.8 40.47 5.26 6.54 14.57 7.91 4.94 4.47 16.19 27.32 19.99 17.39 17.39 13.83 15.67 15.26 24.57 22.31 75.6 13.77 13.62 8.67 7.13 19.78 24.96 30.9 11.99 135.9 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4 2 2 2 2 2 2 4 2 6 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查人： 复核人：
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（附表11） 沉 降 菌 测 试 记 录 SS02-Z6-A10-01
部门名称 级 别 测试状态 环境温度 ℃ 相对湿度 % 培养温度 ℃
培养时间 年 月 日 ： 至 日 ： 测试依据：洁净室沉降菌测试标准操作规程
测试方法：打开空气净化系统运行30分钟后，将预培养48小时无菌生长的大豆酪蛋白琼脂培养基平皿移入待测房间，按要求放在指定位置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培 养皿盖盖上，倒置于恒温培养箱中培养不少于3天。观察结果。 皿号 菌数 区域 1 2 3 4 5 6 平均数 结论 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 女二更 男二更 二更气闸 胶囊充填 充填前室 模具室 晾丸室 制粒室 中检室 称量室 称量前室 粉碎间 物料暂存间 物料气闸 打光室 合药室 制丸室1 制丸室2 制丸室3 存内包材 铝塑包装1 铝塑包装2 袋分装室1 瓶分装室 中间站 容器具清洗室 容器具暂存室 散剂分装室 卫生工具间 袋分装室2 干燥室 批混室 洗衣房 洁廊 检验人： 复核人：
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