文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 制定部门：生产技术部 制定人： 批准人： 标 题 1. 验证申请
制定日期： 批准日期： 编号：SP-VL02-001-06 版本：第六版 审核人： 复印数： 正 文 审核日期： 执行日期： 页数：1／14 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 公司验证委员会
我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公
司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）
申请部门：生产技术部
年 月 日
题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 生产技术部 生产技术部 质量监督部 102车间 验证分工与职责 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 负责验证记录的收集及数据汇总。 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所有成员按方案。 负责组织102车间按厂房设施验证方案开展验证活动，为本次验证提供支持。 审核意见 审 核 人 审核日期 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：2∕14 3.验证方案的审核与批准 审核部门 生产技术部 质量监督部 102车间 验证委员会 经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。
批准人：
年 月 日
题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 目的
批准日期： 执行日期： 正 文 页数：3/14 通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。
范围 102车间厂房设施的验证。 职责 1.概述
验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批
准。
102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。生
产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌液贮存工序。三层为仓库。
车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。洁净区顶棚、墙壁均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。墙壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够减少灰尘聚集并便于清洁。
与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。车间洁净区内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。
车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保 养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。
题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-05 批准人： 标 题： 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：4∕14 2.验证内容
2.1厂区总体布局确认 厂区总体布局项目检查及要求见下表
检查项目 要 求 应远离铁路、公路以及散发大量粉尘和有害气体厂房周围环境 的场所。应在大气含尘、含菌浓度低，自然环境好的区域。 厂区布置 应按生产、生活和辅助区等功能合理布局，不相互妨碍。 环境整洁，周围地面硬化、绿化、无露土，道路宽敞平整，能通消防车辆且不易产生粉末。 应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或洁净区布置 少穿越的地方，防止交叉感染，合理布局，间距得当。 锅炉房 应布置在全年最大频率风向的下风侧。 保证药品生产所需的生产、仓库、检验及水、厂区功能设施 电、汽等设施。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操作和维护，并可防止差错及交叉污染。
厂区绿化 题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.2厂房工艺布置确认
批准日期： 执行日期： 正 文 页数：5∕14 工艺布置项目检查及要求见下表 检查项目 要 求 厂房按工艺流程合理布置，设有10000级洁净区及10000级背景下的100级洁净区、一般生产区。不同厂房布置 洁净级别之间设有缓冲间及传递窗。操作间有足够的空间用于生产操作；不同生产操作间能有效隔离，生产操作间不得作为人流和物流通道。 人员净化、 有人员净化更衣及缓冲设施，并与其生产洁净级别更衣设施 相适应；洗手设施应在更衣室前段。 厂房中人流和物流通道应分别设置，人员进出通过人、物流通道 更衣及净化程序进出，物料进出通过物流通道净化程序进出。 应急措施 照度 洁净区 压差 物料贮存 与称量 生产用具、 清洁工具 温、湿度 要求 厂房内主要操作间及走廊均应按装应急照明设施。 洁净室照度应大于300勒克斯。 应与药品生产工艺相适应，温度：18～26℃， 湿度45～65% 空气洁净度等级不同的房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 有与洁净级别相适应的物料贮存室及称量室。称量室应有直排风。排至室外的粉尘应经净化处理并符合要求。 分别设有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗存放室。洁净区清洁工具应为无脱落物、易的清洗和存放 清洁、易消毒的工具。