题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：11∕14 3.3设备、空气净化系统、公用设施布置的验证结果
设备、空气净化系统、公用设施的布置项目检查结果见下表 检查项目 空气净化系统 要 求 分空气洁净度级别。 产尘量大的接粉间保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。 生产设备 洗衣房 选用的设备应与生产规模相适应且符合GMP要 求。与设备相连的固定管道应标有管内物料名称，流向标志。 有与洁净级别相适应的洁净工作服清洗、存放 室。 有防止昆虫和其他动物进入厂房的措施；车间 物流通道安全通道等入口处分别设有挡鼠板皮防止害虫 门帘灭蝇等通风窗口应有纱窗等设施，能够防止昆虫及其他动物进入车间。吸入及排出空气口应装有防护网和合适的护栅。 水、电、汽供应良好，厂房下水道通畅。生产 公用设施情况 用公用介质如压缩空气，纯化水，注射水，纯蒸汽需通过验证确认。 储存区有与生产规模相适应的面积和空间，应 仓库 清洁干燥，安装有照明设施及通风设施，对有特殊要求的物料设有单独库房，库房内有温湿度计。 结果： 检查人 检查日期：
检查结果 进入洁净区的空气必须净化，根据生产工艺划 题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 3.4室内装修验证结果
室内装修项目检查结果见下表 检查项目 室内装修材料 彩钢板。 要求整体性好、平整、无缝隙、耐磨、耐撞 地面 击、易清洗、不积静电。洁净区地面采用环氧树脂自流平层。 洁净区内表面平整光滑，无裂缝接口严密， 墙壁与地面的 不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。洁净区交界处 墙壁与地面交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洗。 厂房的窗户、顶棚及进入室内的管线、风 房间气密性 口、灯具与顶棚的连接部位应严密。防止来自上方的污染。 缓冲间 门窗 管道，灯具及结果： 检查人 检查日期：
两侧门不应同时打开，应采用连锁系统或光 学和声学的报警系统防止两侧们同时打开。 门窗与墙面宜平整，门窗造型要简单、不易 积尘、清扫方便、门框不得设门槛。 各种管道表面光滑，不紧靠墙壁，灯具，风 要 求 材质应光洁、平整。洁净区墙壁和顶棚采用 检查结果 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：12∕14 送、回风管道 口安装无缝隙，易于除尘。 题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 3.5管道布置及排水验证结果 管道布置及排水项目见下表 检查项目 要 求 检查结果 批准日期：
执行日期： 正 文 页数：13∕14 管线敷设 管线标志 地漏设置 管线敷设 结论： 洁净厂房的水、电、工艺管线安装应暗敷且易于清洁。 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。 10000级洁净室地漏材料应耐腐蚀，易清洁消毒且有液封或防止排水口空气倒流的有效措施。 洁净区水池 水池材质为不锈钢，耐腐蚀易清洁，100级无地漏。 检查人： 3.6安全消防系统验证结果 安全消防系统项目见下表 检查项目 检查日期：
要 求 检查结果 安全门通道 及应急照明 消防设施 结论： 车间应设有安全通道（有明显逃生指示）及安全门， 安全疏散门应向疏散方向开启。各主要操作间及洁净走廊有应急照明灯。 设有消防栓及与车间相适应的灭火器材。各种装修材 质符合消防要求。
检查人： 检查日期： 3.7结论
通过对102车间厂房设施的检查，各项检查结果均符合要求， 准予确认。
验证小组： 年 月 日 题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 4.评价与建议
批准日期： 执行日期： 正 文 页数：14∕14 4.1评价 本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规
定程序进行严格检查、检测，结果真实，验证有效。验证结果证明，102车间现有的厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求，可以继续生产使用。 4.2建议 在厂房设施发生重大改变或进行装修后须进行再验证。按再
验证周期进行再验证。
审核部门 生产技术部 签名 年 月 日 质量监督部 签名 年 月 日 102车间 签名 年 月 日 验证委员会 签名 年 月 日 4.3结论 本次验证程序符合要求，验证方案可靠，验证结果合格
批准人
年 月 日
5.附页 验证证书
评价和建议 附页：
厂房功能测试结果见下表
检查项目 动力配电连接 照明连接 除尘装置连接 压缩空气连接 蒸汽连接 纯化水连接 注射用水连接 排水连接 清洁卫生工作 空气净化系统验证 纯化水系统验证 注射用水系统验证 压缩空气系统验证 要求标准 380V 50HZ 220V 50HZ 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 符合设计要求 符合GMP要求 已验证并在有效期内 已验证并在有效期内 已验证并在有效期内 已验证并在有效期内 实际情况 检查人 检查日期：
验证合格证书