题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题：
设备、空气净化系统、公用设施的布置项目检查及要求见下表 空气净化系统 进入洁净区的空气必须净化，根据生产工艺划分空气洁净度级别。 产尘量大的接粉间保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。 生产设备 洗衣房 选用的设备应与生产规模相适应且符合GMP要求。与设备相连的固定管道应标有管内物料名称，流向标志。 有与洁净级别相适应的洁净工作服清洗、存放室。 有防止昆虫和其他动物进入厂房的措施；车间物流通道安全通道等入口处分别设有挡鼠板皮防止害虫 门帘灭蝇等通风窗口应有纱窗等设施，能够防止昆虫及其他动物进入车间。吸入及排出空气口应装有防护网和合适的护栅。 水、电、汽供应良好，厂房下水道通畅。生产公用设施情况 用公用介质如压缩空气，纯化水，注射水，纯蒸汽需通过验证确认。 储存区有与生产规模相适应的面积和空间，应仓库 清洁干燥，安装有照明设施及通风设施，对有特殊要求的物料设有单独库房，库房内有温湿度计。
批准日期： 执行日期： 正 文 页数：6∕14 2.3设备、空气净化系统、公用设施布置的确认
题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.4室内装修的确认 室内装修检查项目检查及要求见下表 检查项目 室内装修材料 地面 墙壁与地面的 交界处 房间气密性 缓冲间 门窗 要 求 材质应光洁、平整。洁净区墙壁和顶棚采用彩钢板。 要求整体性好、平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗、不积静电。洁净区地面采用环氧树脂自流平层。 洁净区内表面平整光滑，无裂缝接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。洁净区墙壁与地面交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洗。 厂房的窗户、顶棚及进入室内的管线、风口、灯具与顶棚的连接部位应严密。防止来自上方的污染。 两侧门不应同时打开，应采用连锁系统或光学和声学的报警系统防止两侧们同时打开。 门窗与墙面宜平整，门窗造型要简单、不易积尘、清扫方便、门框不得设门槛。 缝隙，易于除尘。 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：7∕14 管道，灯具及送、各种管道表面光滑，不紧靠墙壁，灯具，风口安装无回风管道
2.5管道布置及给排水的确认 管道布置及给排水项目检查及要求见下表
检查项目 管线敷设 管线标志 洁净区水池 地漏设置
要 求 洁净厂房的水、电、工艺管线安装应暗敷且易于清洁。 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。 水池材质为不锈钢，耐腐蚀易清洁，100级无地漏。10000级洁净室地漏材料应耐腐蚀，易清洁消毒且有液封或防止排水口空气倒流的有效措施。 题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.6安全消防系统 检查项目 安全门通道 及应急照明 消防设施 3.结果及评价 3.1 3.2 4.1 4.2
各项检查应符合要求。
验证小组根据验证情况做出评定，写出验证报告。 正常情况下每年再验证一次。
厂房布局调整或重新装修后应重新进行验证。
的确认
要 求 车间应设有安全通道（有明显逃生指示）及安全门，安全疏散门应向疏散方向开启。各主要操作间及洁净走廊有应急照明灯。 设有消防栓及与车间相适应的灭火器材。各种装修材质符合消防要求。 安全消防系统项目检查及要求见下表 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：8∕14 4.再验证周期
题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 1.实施部门 2.实施日期 3.验证内容
3.1厂房总体布局验证结果： 厂区布局项目检查结果见下表 检查项目 要 求 检查结果
验证小组
年
月
日
批准日期： 执行日期： 正 文 页数：9∕14 厂房周围 应远离铁路、公路以及散发大量粉尘和有害气体的场 环境 厂区布置 厂区绿化 洁净区 布置 锅炉房 所。应在大气含尘、含菌浓度低，自然环境好的区域。 应按生产、生活和辅助区等功能合理布局，不相互妨碍。 整，能通消防车辆且不易产生粉末。 应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越 的地方，防止交叉感染，合理布局，间距得当。 应布置在全年最大频率风向的下风侧。 环境整洁，周围地面硬化、绿化、无露土，道路宽敞平 保证药品生产所需的生产、仓库、检验、办公及水、 厂区功能 电、汽等设施。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操作和设施 维护，并可防止差错及交叉污染。 结论： 检查人： 检查日期：
题目：102车间厂房设施的验证（报告） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 批准日期： 执行日期： 正 文 页数：10∕14 3.2厂房工艺布置 验证结果
3.2.1厂房工艺布置项目检查结果见下表 检查项目 要 求 及10000级背景下的100级洁净区、一般生产厂房布置 区。不同洁净级别之间设有缓冲间及传递窗。不同生产操作间能有效隔离，生产操作间不得作为人流和物流通道。 人员净化、 有人员净化更衣及缓冲设施，并与其生产洁净级 更衣设施 别相适应。洗手设施应在更衣室前段。 厂房中人流和物流通道应分别设置，人员进出通 人、物流通道 过更衣及净化程序进出，物料进出通过物流通道净化程序进出。 照明 洁净区 度要求 压差 物料贮存 与称量 生产用具、 清洁工具 洁净室照度应大于300勒克斯。 湿度45～65% 空气洁净度等级不同的房间之间或规定保持相对 负压的相邻房间之间的压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 有与洁净级别相适应的物料贮存室及称量室。称 量室应有直排风。排至室外的粉尘应经净化处理并符合要求。 分别设有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工 具的清洗存放室。洁净区清洁工具应为无脱落 温、湿应与药品生产工艺相适应，温度：18～26℃， 检查结果 厂房按工艺流程合理布置，设有10000级洁净区 的清洗和存放 物、易清洁、易消毒的工具。 结论 检查人： 检查日期：
3.2.2厂房功能测试及洁净度测试记录见附表