△采取措施：（制定原则）
（1）合法性。应符合国家相关法律法规；
（2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；
（3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；
（4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调； （5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；
（6）可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。 15、容易出现问题的地方：
文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录 △采取措施：
应按照文件管理操作规程做好记录。 16、容易出现问题的地方：
已废止或修订过的文件仍放在现场。如验收养护室仪器操作程序等。 △采取措施：
撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。
17、容易出现问题的地方：
计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据
△采取措施：
根据各实际岗位设置权限控制，各岗位职能做指定的系统操，未经授权，不得越权。系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。 （五）设施与设备
18、容易出现问题的地方：
仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放 △采取措施：
结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300㎡，非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。 19、容易出现问题的地方：
个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。 △采取措施：
加强管理，在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。
20、容易出现问题的地方：
仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、
遮光窗帘老化透光未及时更换） △采取措施：
及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。 21、容易出现问题的地方：
仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（≤20℃）。 △采取措施：
1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。 2）配备足够的空调设备。 22、容易出现问题的地方：
温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。 △采取措施：
按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。 23、容易出现问题的地方：
冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。 △采取措施：
按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。 （六）校准与验证 24、容易出现问题的地方：
企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。 △采取措施：
由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。
25、容易出现问题的地方：
冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。 △采取措施：
进行使用前验证和再验证。验证方案： 1）验证目的； 2）验证标准及依据； 3）验证实施时间； 4）验证地点； 5）验证人员； 6）安装确认； 7）运行确认； 8）性能确认； 9）验证分析数据； 10）偏差处理； 11）验证结论。
实施验证方案并制作验证报告。
（七）计算机系统
26、容易出现问题的地方：
计算机管理系统不能合符新版GSP附录1规定内容。 △采取措施：
升级计算机管理系统软件直到符合附录1要求或重新购买新的计算机管理系统软件。
27、容易出现问题的地方：
连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。 △采取措施：
配置统一的计算机管理系统软件。 28、容易出现问题的地方：
计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备 △采取措施：
可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。 （八）采购
29、容易出现问题的地方：
药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。 △采取措施：